TRABECTEDIN/TEVA PD.C.S.INF 0.25MG/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TRABECTEDIN

Διαθέσιμο από:

TEVA B.V., THE NETHERLANDS Swensweg 5, 2031 GA Haarlem [phone]

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CX01

INN (Διεθνής Όνομα):

TRABECTEDIN

Δοσολογία:

0.25MG/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.C.S.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

TRABECTEDIN 0,25MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

TRABECTEDIN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 61054/09-06-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/5282/001/DC; Συσκευασίες: 2803259301014 BT X 1 VIAL 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
_ _
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TRABECTEDIN/TEVA 0,25 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
TRABECTEDIN/TEVA 1 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τραβεκτεδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Trabectedin/Teva και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Trabectedin/Teva
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trabectedin/Teva
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Trabectedin/Teva
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TRABECTEDIN/TEVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Trabectedin/Teva περιέχει την δραστική
ουσία τραβεκτεδίνη

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Trabectedin/Teva 0,25 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Trabectedin/Teva 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
TRABECTEDIN/TEVA 0,25 MG
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,25 mg
τραβεκτεδίνης.
Ένα ml ανασυσταμένου διαλύματος
περιέχει 0,05 mg τραβεκτεδίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 4,65 mg
καλίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
TRABECTEDIN/TEVA 1 MG
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1 mg
τραβεκτεδίνης.
Ένα ml ανασυσταμένου διαλύματος
περιέχει 0,05 mg τραβεκτεδίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 18,59 mg
καλίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Trabectedin/Teva ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με
προχωρημένο σάρκωμα
των μαλακών μορίων, μετά από αποτυχία
ανθρακυκλινών και ιφοσφαμίδης, ή οι
οποίοι είναι
ακατάλληλοι να λάβουν αυτούς τ