TOUJEO 300U/mL

Χώρα: Εκουαδόρ

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Δραστική ουσία:

Cada mL contiene: Insulina Glargina 300U (equivalente a 10,91 mg) Cada cartucho de 1,5mL contiene: Insulina Glargina 450U (equivalente a 16,37 mg)

Διαθέσιμο από:

SANOFI AVENTIS FRANCIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE04SLYO4373

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Σύνθεση:

Cada mL contiene: Insulina Glargina 300U (equivalente a 10,91 mg) Cada cartucho de 1,5mL contiene: Insulina Glargina 450U (equivalente a 16,37 mg)

Οδός χορήγησης:

Subcutánea

Μονάδες σε πακέτο:

Caja x 1,3,5 lapiceras/plumas dosificadoras (solostar) con cartuchos prellenados de 1,5 mL c/u +inserto

Kατηγορία:

Monofármaco

Τρόπος διάθεσης:

Bajo receta médica

Κατασκευάζεται από:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

Περίληψη προϊόντος:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN INCOLORA Y TRANSPARENTE; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA ENTRE 2-8 °C; EN REFRIGERACIÓN, NO CONGELAR, PROTEGER DE LA LUZ; Datos modificacion: 2021-01-09 16:00:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.-ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO CONFORME A LA INFORMACIÓN DE CONTENIDA EN EMA. 2.-AMPLIACIÓN DE LA INDICACIÓN DEL MEDICAMENTO TOUJEO 300U/ML DE: TRATAMIENTO DE DIABETES MELLITUS EN ADULTOS A: TRATAMIENTO DE DIABETES MELLITUS EN ADULTOS, EN ADOLESCENTES Y NIÑOS A PARTIR DE LOS 6 AÑOS. 2020-09-03 16:00:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE DATOS DEL RESPONSABLE TÉCNICO (DIRECCIÓN Y TELÉFONO) DIRECCIÓN: DE: AV. SHYRIS N-3727 Y NACIONES UNIDAS, EDIFICIO SILVA NÚÑEZ A: CALLE: AV SIMÓN BOLÍVAR NUMERO: SN INTERSECCIÓN: VÍA A NAYON TELÉFONO: DE: 2994344 A: 025003020 2020-04-16 16:00:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ELIMINACIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 LAPICERA/PLUMA DOSIFICADORA (SOLOSTAR) CON CARTUCHO PRELLENADO DE 1,5 ML +INSERTO, DE LA SECCIÓN FORMAS DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO. SEGÚN CORRESPONDE EN LA ENTRADA DE VIGENCIA DE LA REFORMA AL REGLAMENTO DE BIOLÓGICOS; ACUERDO MINISTERIAL 00385-2019. 2023-10-20 14:16:15 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - (NMED04) NOTIFICACIÓN DE CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO A: ALFREDO PATRICIO ROMERO SÁNCHEZ. 2018-12-17 16:00:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2021-06-08 16:00:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. CAMBIOS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL INGREDIENTE ACTIVO. CAMBIOS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN RELACIONADOS CON EL USO ALTERNATIVO DE LA VARIANTE DE TRIPSINA RECOMBINANTE TRY-1052. ACTUALIZACIONES DE RANGOS PARA PARÁMETROS DE PROCESO BASADOS EN ESTUDIOS DE PROCESO. ALMACENAJE DE INSULINA GLARGINA CRISTALINA DESPUÉS DEL PASO 12 DE CROMATOGRAFÍA DE FASE INVERSA. DESCRIPCIÓN ACTUALIZADA QUE REFLEJA LA PRÁCTICA DEL SITIO CON MAYOR PRECISIÓN Y CAMBIOS EDITORIALES. 2021-11-22 16:00:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS (ENVASE SECUNDARIO E INSERTO). 2016-11-10 16:00:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO VERSIÓN 1 (21MAR2014 REV. NOV.2014) 2. NOTIFICACIÓN DE ESTUDIO CLÍNICO 2020-04-13 16:00:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.PERÍODO EN USO DEL PRODUCTO TOUJEO® (INSULINA GLARGINA 300U/ML), DE 28 DÍAS A 42 DÍAS, MANTENIENDO A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C, PROTEGIDO DE LA LUZ. 2.APROBACIÓN DEL CAMBIO EN LA ESPECIFICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO AL FINAL DE LA VIDA ÚTIL DEL LÍMITE DE LA SUMATORIA DE LAS IMPUREZAS/PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN DE ?2.0% A ?2.5%, TENIENDO EN CUENTA QUE LO ANTERIOR NO AFECTA LA CALIDAD, SEGURIDAD O EFICACIA DEL PRODUCTO. 3. ACTUALIZACIÓN DEL MATERIAL DE EMPAQUE DEL PRODUCTO (ESTUCHE, ETIQUETA E INSERTO) DONDE SE REFLEJA LA EXTENSIÓN DEL TIEMPO EN USO DEL PRODUCTO DE 28 DÍAS A 42 DÍAS. 2018-07-16 16:00:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INTRODUCCIÓN DE UN TAMAÑO DE LOTE ADICIONAL DE 4000L AL RANGO EXISTENTE DE 400L-900L E INTRODUCCIÓN DE UNA LÍNEA DE LLENADO ALTERNATIVA CON TECNOLOGÍA DE AISLADOR Y UNA ÁREA DE COMPOSICIÓN CON CAMBIOS AL PROCESO SECUENCIALES COMO UN NUEVO TIEMPO DE RETENCIÓN DEL BULK. 2020-02-10 16:00:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES NOTIFICACIONES: NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DE REGISTRO SANITARIO O POR OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: POR INCLUSIÓN DE LA CIUDAD DEL FABRICANTE : FRANKFURT NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL. DE: CARLA AGUIRRE GRANJA A: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE: AV. DE LOS SHYRIS N37-27 Y AV. NACIONES UNIDAS EDIFICIO SILVA NUÑEZ; PARROQUIA IÑAQUITO; TELÉFONO 022994300 A: CALLE: AV SIMON BOLIVAR NUMERO: SN INTERSECCION: VIA A NAYON; PARROQUIA NAYÓN; TELÉFONO 025003020 2023-08-07 16:00:51 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED 18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO POR "INCLUSIÓN DE INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA" 2020-11-30 16:00:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE STOCK DE: 5649 CAJAS (1 LAPICERA/PLUMA DOSIFICADORA (SOLOSTAR) CON CARTUCHO PRELLENADO DE 1,5 ML + INSERTO); LOTE: 9F468A; FECHA DE ELABORACIÓN: 10-MAY-2019; FECHA DE EXPIRACIÓN: 31-OCT-2021. 9028 CAJAS (1 LAPICERA/PLUMA DOSIFICADORA (SOLOSTAR) CON CARTUCHO PRELLENADO DE 1,5 ML + INSERTO); LOTE: 9F304A; FECHA DE ELABORACIÓN: 24-ABR-2019; FECHA DE EXPIRACIÓN: 30-SEP-2021. 4400 CAJAS (1 LAPICERA/PLUMA DOSIFICADORA (SOLOSTAR) CON CARTUCHO PRELLENADO DE 1,5 ML + INSERTO); LOTE: 0F547A; FECHA DE ELABORACIÓN: 26-SEP-2019; FECHA DE EXPIRACIÓN: 28-FEB-2022. 16686 CAJAS (1 LAPICERA/PLUMA DOSIFICADORA (SOLOSTAR) CON CARTUCHO PRELLENADO DE 1,5 ML + INSERTO); LOTE: 0F651A; FECHA DE ELABORACIÓN: 25-SEP-2019; FECHA DE EXPIRACIÓN: 28-FEB-2022. 20007 CAJAS (1 LAPICERA/PLUMA DOSIFICADORA (SOLOSTAR) CON CARTUCHO PRELLENADO DE 1,5 ML + INSERTO); LOTE: 0F652A; FECHA DE ELABORACIÓN: 7-OCT-2019; FECHA DE EXPIRACIÓN:31-MAR-2022; Periodo vida util producto en meses: 30 meses

Καθεστώς αδειοδότησης:

VIGENTE

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-18