TOT`HEMA 50 mg/10 mL+ 1.33 mg/10 mL+ 0.7 mg/10 mL oralni rastvor

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

bakarglukonat, gvožđe, manganglukonat

Διαθέσιμο από:

PHOENIX d.o.o. Bijeljina, Donja Ljeljenča 015b, Ljeljenča, Bijeljina

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

bakarglukonat, gvožđe, manganglukonat

Δοσολογία:

50 mg/10 mL+ 1.33 mg/10 mL+ 0.7 mg/10 mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

oralni rastvor

Σύνθεση:

10 ml oralnog rastvora sadrži: 50 mg gvožđe (u obliku gvožđe (II)glukonata) 1,33 mg mangan (u obliku mangan (II)glukonata) 0,70 mg bakar (u obliku bakarglukonata)

Μονάδες σε πακέτο:

20 ampula po 10 ml oralnog rastvora, u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Κατασκευάζεται από:

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, Francuska

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TOTʼHEMA
oralni rastvor , 50,00 mg/10 ml + 1,33 mg/10 ml + 0,7 mg/10 ml
gvožđe(II)-glukonat, mangan-glukonat, bakar-glukonat
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili primjetite
neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek TOTʼHEMA i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek TOTʼHEMA
3.
Kako uzimati lijek TOTʼHEMA
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati lijek TOTʼHEMA
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK TOTʼHEMA I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek TOT’HEMA spada u grupu lijekova koji se zovu antiemetici
(dodatak gvožđa).
Ovaj lijek se uputrebljava kao dodatak gvožđa i propisuje se kod:

liječenja anemije uslijed nedostatka gvožđa kod odraslih, djece i
dojenčadi

preventivne nadoknade i liječenja nedostatka gvožđa kod trudnica,
nedonoščadi, blizanaca ili
dojenčadi čije su majke imale nedostatak gvožđa, kada je unos
gvožđa nedovoljan.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK TOTʼHEMA
Nemojte uzimati lijek TOTʼHEMA:
•
ako ste alergični (preosjetljivi) na aktivne supstance
(gvožđe-glukonat, mangan-glukonat ili bakar-
glukonat) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (navedenih u
djelu 6).
•
ako imate prekomjernu količinu gvožđa u organizmu, anemiju koja
nije poslijedica nedostatka
gvožđa (kao na primer talasemija, refraktarna anemija, anemija
uslijed medularne insuficijencije,
i anemija uslijed zapaljenja).
Budite oprezni sa lijekom TOTʼHEMA

Preventivna nadoknada kod dojenčadi je bazirana na ranom uvođenju
raznolike hrane.
2

Ovaj lij

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TOTʼHEMA
50.00 mg/10 ml + 1,33 mg/10 ml + 0,7 mg/10 ml
oralni rastvor
gvožđe(II)-glukonat, mangan-glukonat, bakar-glukonat
2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula sa 10 ml rastvora sadrži :
gvožđe (II)- glukonat .......................50.00 mg (izraženo na
gvožđe)
mangan-glukonat...................... 1.33 mg (izraženo na mangan)
bakar-glukonat.......................... 0.70 mg (izraženo na bakar)
Pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo: glukoza tečna;
saharoza; etanol
Za punu listu ekscipijenasa pogledati dio 6.1
3.FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
4.KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje anemije uslijed nedostatka gvožđa kod odraslih, djece i
dojenčadi.
Preventivna nadoknada i liječenje nedostatka gvožđa kod trudnica,
nedonoščadi, blizanaca ili dojenčadi
čije su majke imale nedostatak gvožđa, kada je unos gvožđa
nedovoljan.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Oralna upotreba.
Sadžaj ampule rastvoriti u vodi (zaslaĐenoj ili nezaslaĐenoj).
Preporučuje se upotreba prije jela, ali vrijeme i doza se u nekim
slučajevima može prilagoditi digestivnoj
podnošljivosti.
Jedna ampula sadrži 50 mg elementarnog gvožđa.
LijeČenje nedostatka gvožĐa i anemije uzrokovane nedostatkom
gvožĐa:
Odrasli: 100 do 200 mg elementranog gvožđa dnevno, odnosno 2 do 4
ampule dnevno.
Dojenčad starosti 1 mjesec i djeca: 5 do 10 mg/kg/dan.
Prevencija nedostatka gvožĐa:
Trudnice: 50 mg elemantarnog gvožđa dnevno, odnosno 1 ampula nakon
četvrtog mjeseca trudnoće.
Trajanje terapije:
Liječenje treba da traje dovoljno dugo kako bi se korigovala anemija
i popunile zalihe gvožđa, koje kod
odraslih iznose 600 mg za žene i 1200 mg za muškarce.
2
Anemija uzrokovana nedostatkom gvožđa: 3 do 6 mjeseci, u zavisnosti
od popunjenosti zaliha. Terapija
se može produžiti u slučaju da anemija nije kontrolisana.
Preporučuje se kontrolni test nakon 3 mjeseca terapije koji će
pratiti korigovanje anemije (Hb and MCV) i