Topotecan Vitane 1 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Topotecanhydrochlorid

Διαθέσιμο από:

Vitane Pharma GmbH (8155251)

INN (Διεθνής Όνομα):

Topotecan hydrochloride

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Topotecanhydrochlorid (26986) 1,09 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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TOPOTECAN VITANE 1 MG/ML
PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Topotecanhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Topotecan Vitane und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Vitane beachten?
3.
Wie ist Topotecan Vitane anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Topotecan Vitane aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TOPOTECAN VITANE 1 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topotecan Vitane hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine
Krankenschwester wird
Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf)
im Krankenhaus oder
in einer anderen medizinischen Einrichtung verabreichen.
TOPOTECAN VITANE WIRD VERWENDET ZUR BEHANDLUNG VON:
•
Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem
Ansprechen auf
die Chemotherapie wieder aufgetreten sind,
•
fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder
Bestrahlung
nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren
wird Topotecan
Vitane mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit
Topotecan Vitane
besser ist als eine erneute Behandlung

Αρχείο Π.Χ.Π.

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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topotecan Vitane 1 mg/ml
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml rekonstituiertes Infusionslösungskonzentrat enthält 1 mg
Topotecan.
1 Durchstechflasche für 1 ml enthält 1 mg Topotecan (als
Hydrochlorid),
mit einer 10 %igen Überfüllung.
1 Durchstechflasche für 4 ml enthält 4 mg Topotecan (als
Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe in
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Leicht gelbliches bis grünliches Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:
• Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen
einer Primär- oder
Folgetherapie.
• Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen
Lungenkarzinom (SCLC), die für
eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten
Behandlungsschema
nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen
im Stadium IVB der
Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten,
benötigen ein längeres
behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination
zu rechtfertigen
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die
Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind,
beschränkt werden, und
sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von
Chemotherapeutika erfahrenen
Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
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Topotecan muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden
(siehe Abschnitt
6.6).
Dosierung
Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die