TOPOTECAN ACCORD 1MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U (0000009808) MOLL DE BARCELONA, EDIFICI EST S/N, PLANTA 6, BARCELONA, 08039

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX17

INN (Διεθνής Όνομα):

TOPOTECAN

Δοσολογία:

1MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Σύνθεση:

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE (8000001521) 1,0865MG

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

TOPOTECAN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: UK/H/4536/01/DC CHANGE TO IE/H/0757/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 4ML (31M001802) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TOPOTECAN ACCORD 1 MG / ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΤΟΠΟΤΕΚΆΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1. Τι είναι το Topotecan Accord και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Topotecan Accord
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Topotecan Accord
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Topotecan Accord
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TOPOTECAN ACCORD ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Topotecan Accord υποβοηθά την καταστροφή
όγκων. Ένας γιατρός ή νοσηλευτής θα
σας χορηγήσουν το
φάρμακο με έγ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Τopotecan Accord 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml πυκνού διαλύματος για διάλυμα προς
έγχυση περιέχει 1 mg τοποτεκάνης (ως
υδροχλωρικής).
Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος του 1
ml περιέχει 1 mg τοποτεκάνης (ως
υδροχλωρικής)
Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 4
ml περιέχει 4 mg τοποτεκάνης (ως
υδροχλωρικής)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση.
Διαυγές κίτρινο διάλυμα χωρίς ορατά
ξένα σωματίδια. pH σε εύρος από 1,5 έως 2,5
και
ωσμομοριακότητα σε εύρος από 100 έως 40
mOsm/λίτρο περίπου.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη
ενδείκνυται για τη θεραπεία:
• Ασθενών με μεταστατικό καρκίνωμα
ωοθηκών μετά από αποτυχία της
θεραπείας πρώτης γραμμής ή
επακόλουθης θεραπείας.
• Ασθενών με υποτροπιάζοντα
μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα
[SCLC], για τους οποίους η
επανάληψη της θεραπείας με δοσολογικό
σχήμα πρώτης γραμμής δεν θεωρείται
κατάλληλη (βλ.
παράγραφο 5.1).
Η τοποτεκάνη σε συνδυασμ