Topiramato Farmoz 200 mg Comprimido revestido por película

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Topiramato

Διαθέσιμο από:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX11

INN (Διεθνής Όνομα):

Topiramate

Δοσολογία:

200 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimido revestido por película

Σύνθεση:

Topiramato 200 mg

Οδός χορήγησης:

Via oral

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 60 unidade(s)

Kατηγορία:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

topiramate

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5078274 CNPEM: 50016644 CHNM: 10017770 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2007-12-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
07-12-2019
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Topiramato Farmoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Farmoz 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Farmoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Farmoz 200 mg comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Topiramato Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Farmoz
3. Como tomar Topiramato Farmoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Topiramato Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Topiramato Farmoz e para que é utilizado
Topiramato
Farmoz
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominado
“medicamentos antiepiléticos”. É utilizado em:
- monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com
idade
superior a 6 anos;
- no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual
ou superior a 2
anos, juntamente com outros medicamentos;
- para prevenir enxaquecas em adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Farmoz
Não tome Topiramato Farmoz
- se tem alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
- na prevenção da enxaqueca: se está grávida ou se é uma mulher
em idade fértil, a
menos que esteja a utilizar contraceção eficaz (para mais
informações, ver se

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
07-12-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Topiramato Farmoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Farmoz 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Farmoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Farmoz 200 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
um comprimido contém 25 mg de topiramato.
um comprimido contém 50 mg de topiramato.
um comprimido contém 100 mg de topiramato.
um comprimido contém 200 mg de topiramato.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido de 25 mg contém 30,45 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido de 50 mg contém 60,9 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido de 100 mg contém 121,8 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido de 200 mg contém 243,6 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos doseados a 25 mg são brancos, redondos e convexos.
Os comprimidos doseados a 50 mg são amarelos, redondos e convexos.
Os comprimidos doseados a 100 mg são amarelos, redondos e convexos.
Os comprimidos doseados a 200 mg são amarelos, redondos e convexos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade
superior a 6
anos, com crises parciais com ou sem generalização secundária e
crises tónico-
clónicas primárias generalizadas.
Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2
anos, adolescentes
e adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária
ou crises tónico-
clónicas
primárias
generalizadas
e
para
o
tratamento
de
crises
associadas
à
síndrome de Lennox-Gastaut.
APROVADO EM
07-12-2019
INFARMED
O topiramato é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos,
após avaliação
cuidadosa de possíveis opções alternativas de tratamento. O
topiramato não é
indicado para tratamento agudo.
4.2. Posologia e modo