Topiramaat Auro 25 mg, filmomhulde tabletten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

TOPIRAMAAT 25 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX11

INN (Διεθνής Όνομα):

TOPIRAMAAT 25 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Topiramate

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); METHYLCELLULOSE (E 461); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Ημερομηνία της άδειας:

1900-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

TOPIRAMAAT AURO 25, 50, 100, 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 33204, 33205, 33206, 33207
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2311
Pag. 1 van 13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TOPIRAMAAT AURO 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMAAT AURO 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMAAT AURO 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
TOPIRAMAAT AURO 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
topiramaat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door
melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
-
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Topiramaat Auro behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het
wordt gebruikt:
•
Zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen
en kinderen ouder
dan 6 jaar
•
Met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en
kinderen van 2 jaar
en ouder
•
Om migraine bij volwassenen te voorkomen
2.
WANEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBR

Αρχείο Π.Χ.Π.

TOPIRAMAAT AURO 25, 50, 100, 200 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 33204, 33205, 33206, 33207
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2311
Pag. 1 van 26
1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_Topiramaat _
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topiramaat Auro 25 mg, filmomhulde tabletten
Topiramaat Auro 50 mg, filmomhulde tabletten
Topiramaat Auro 100 mg, filmomhulde tabletten
Topiramaat Auro 200 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg topiramaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De tabletten van 25 mg zijn wit en rond en hebben een inscriptie
“APO” aan een kant en “TP 25” aan de
andere kant.
De tabletten van 50 mg zijn lichtgeel en rond en hebben een inscriptie
“APO” aan een kant en “TP 50”
aan de andere kant.
De tabletten van 100 mg zijn mosterdgeel en rond en hebben een
inscriptie “APO” aan een kant en “TP
100” aan de andere kant.
De tabletten van 200 mg zijn roodbruin en rond en hebben een
inscriptie “APO” aan een kant en “TP
200” aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_- _
Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6
jaar met partiële aanvallen
met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair
gegeneraliseerde tonisch-
clonische aanvallen.
-
Adjuvante therapie bij kinderen van 2 jaar en ouder, adolescenten en
volwassenen met partiële
aanvallen met of zonder secundaire generalisatie of met primair
gegeneraliseerde tonisch-
clonische aanvallen en voor de behandeling van aanvallen geassocieerd
met het Lennox-
Gastaut synd