TOPIMEC 5 mg/ml pour-on oplossing

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

IVERMECTINE

Διαθέσιμο από:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QP54AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

IVERMECTINE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pour-on oplossing

Σύνθεση:

IVERMECTINE 5 mg/ml,

Οδός χορήγησης:

Toediening als pour-on

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Θεραπευτική ομάδα:

Runderen

Θεραπευτική περιοχή:

Ivermectin

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Runderen Vlees 28 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

IE/V/0173/001

Ημερομηνία της άδειας:

2005-12-20

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2019/REG NL 10338/zaak 723992
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Animal Health Ltd. te Liverpool en
Chanelle
Pharmaceuticals Manufacturing Ltd te Co. Galway d.d. 29 maart 2019 tot
wijziging van
de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel TOPIMEC 5 MG/ML
POUR-ON
OPLOSSING, ingeschreven d.d. 20 december 2005 onder REG NL 10338 wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van CHANELLE ANIMAL HEALTH LTD wordt gelezen CHANELLE
PHARMACEUTICALS
MANUFACTURING LTD.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TOPIMEC 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING, REG NL 10338 treft
u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TOPIMEC 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING, REG NL 10338 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 10338/zaak 723992
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 10338/zaak 723992
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TOPIMEC 5 mg/ml pour-on oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ivermectine
5.00 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pour-on oplossing
Heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund (vleesrunderen en niet-lacterende melkkoeien)
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van infecties met de volgende soorten
gastro-intestinale spoelwormen,
longwormen, runderhorzels, mijten en luizen voor vleesrunderen en
niet-lacterende melkkoeien:
GASTRO-INTESTINALE SPOELWORMEN (VOLWASSEN EN STADIUM 4 LARVEN):
_Ostertagia ostertagi