Topamax Sprinkle 50 mg, harde capsules

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

TOPIRAMAAT 50 mg/stuk

Διαθέσιμο από:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX11

INN (Διεθνής Όνομα):

TOPIRAMAAT 50 mg/stuk

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Capsule, hard

Σύνθεση:

CELLULOSEACETAAT ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, CELLULOSEACETAAT ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Topiramate

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: CELLULOSEACETAAT; GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Ημερομηνία της άδειας:

1900-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOPAMAX SPRINKLE 15 MG, HARDE CAPSULES
TOPAMAX SPRINKLE 50 MG, HARDE CAPSULES
topiramaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Topamax en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOPAMAX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Topamax Sprinkle, hierna ook Topamax of dit medicijn genoemd, behoort
tot een groep medicijnen die ‘anti-epileptica’
worden genoemd. Het wordt gebruikt:
-
zonder andere medicijnen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en
kinderen ouder dan 6 jaar
-
met andere medicijnen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en
kinderen van 2 jaar en ouder
-
om migraine bij volwassenen te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Voor het voorkomen van migraine: als u zwanger bent of als u een vrouw
in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij u
doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘Zwangerschap en
borstvoeding’ voor verdere informatie). Bespreek met
uw arts welke soort anticonceptie u het best kunt toepassen zolang u
Topama

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Topamax –capsules
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topamax Sprinkle 15 mg, harde capsules
Topamax Sprinkle 25 mg, harde capsules
Topamax Sprinkle 50 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule bevat 15 mg topiramaat.
Eén capsule bevat 25 mg topiramaat.
Eén capsule bevat 50 mg topiramaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Bevat o.a. suikerbolletjes die tussen de 62,5% en 91,5% sucrose
bevatten:
Eén capsule van 15 mg bevat tussen de 28,1 en 41,2 mg sucrose.
Eén capsule van 25 mg bevat tussen de 46,8 en 68,6 mg sucrose.
Eén capsule van 50 mg bevat tussen de 93,7 en 137,2 mg sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
15 mg: kleine witte tot gebroken-witte korrels in harde gelatine
capsules (grootte 2) met een witte
ondoorzichtige body waarop ’15 mg’ staat gedrukt, en een
doorzichtige cap waarop ‘TOP’ staat gedrukt.
25 mg: kleine witte tot gebroken-witte korrels in harde gelatine
capsules (grootte 1) met een witte
ondoorzichtige body waarop ’25 mg’ staat gedrukt, en een
doorzichtige cap waarop ‘TOP’ staat gedrukt.
50 mg: kleine witte tot gebroken-witte korrels in harde gelatine
capsules (grootte 0) met een witte
ondoorzichtige body waarop ’50 mg’ staat gedrukt, en een
doorzichtige cap waarop ‘TOP’ staat gedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6
jaar met partiële aanvallen met of
zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair
gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Adjuvante therapie bij kinderen van 2 jaar en ouder, adolescenten en
volwassenen met partiële aanvallen
met of zonder secundaire generalisatie of met primair gegeneraliseerde
tonisch-clonische aanvallen en
voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het
Lennox-Gastautsyndroom.
2
Topamax –capsules
Topiramaat is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
profylaxe van migraine na zorgvuldi