TOPAMAX 25 MG FILM KAPLI TABLET, 60 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

topiramate

Διαθέσιμο από:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AX11

INN (Διεθνής Όνομα):

topiramate

Τρόπος διάθεσης:

Normal

Θεραπευτική περιοχή:

topiramat

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aktif

Ημερομηνία της άδειας:

2001-12-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
KULLANMA TALİMATI
TOPAMAX 25 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet
_ _
25 mg topiramat içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz,
sodyum nişasta glikolat, prejelatinize nişasta, magnezyum stearat,
karnauba parafin ve
Opadry

beyaz, (hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol, polisorbat
80)
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TOPAMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TOPAMAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TOPAMAX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TOPAMAX’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TOPAMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TOPAMAX 25 mg Film Tablet, bir tarafında “TOP” diğer tarafında
“25” işareti bulunan, ince
bir film tabakasıyla kaplanmış beyaz renkli yuvarlak tabletler
halindedir. Her kutuda 60 tablet
bulunmaktadır.
TOPAMAX, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı
kullanılan) ilaç grubuna
dahil olan topiramat içerir.
TOPAMAX, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
−
Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde:

Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara
nöbetlerinde,

Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından
büyük ç

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOPAMAX 25 mg film tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet 25 mg topiramat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her film tablet,
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)…… 30,85 mg içerir
.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Bir tarafında “TOP” diğer tarafında “25” işareti bulunan,
yuvarlak, beyaz renkte film kaplı
tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Epilepsi:
TOPAMAX, yetişkin, adolesan ve 6 yaş üzeri çocuklarda yeni
epilepsi teşhisi konmuş
hastalarda monoterapi olarak ya da epilepsi hastalarında monoterapiye
geçişte endikedir.
TOPAMAX,
parsiyel
başlangıçlı
nöbetleri
ya
da
jeneralize
tonik-klonik
nöbetleri
olan
erişkinler ve çocuklarda (2 yaş ve üzeri) adjuvan tedavi olarak
endikedir.
TOPAMAX, Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde de
adjuvan tedavi
olarak endikedir.
Migren:
TOPAMAX,
erişkinlerde
migren
profilaksisinde
endikedir.
TOPAMAX’ın
akut
migren
tedavisinde etkililiği değerlendirilmemiştir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56Z1AxS3k0ZW56Q3NRS3k0ZW56
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedaviye düşük dozlarda başlanılması daha sonra dozu yavaş
yavaş artırarak etkili doza kadar
titre edilmesi önerilmektedir.
TOPAMAX tedavisini optimize etmek için plazma topiramat
konsantrasyonlarının izlenmesi
gerekli değildir. Fenitoin tedavisine TOPAMAX eklendiğinde optimal
klinik sonuç elde
edebilmek için, fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç
duyulmaktadır. TOPAMAX
tedavisine fenitoin ve karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması
durumunda ise, TOPAMAX
dozunun ayarlanması gerekebilir.
Nöbet veya epilepsi öyküsü bulunan veya bulunmayan hastalarda,
topiramat da dahil olmak
üzere antiepileptik ilaçlar, nöbet p