Tookad

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Padeliporfin di-potássio

Διαθέσιμο από:

STEBA Biotech S.A

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XD07

INN (Διεθνής Όνομα):

padeliporfin

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasias Prostáticas

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tookad é indicado como monoterapia em doentes adultos não tratados previamente, unilateral, de baixo risco, adenocarcinoma de próstata, com uma expectativa de vida igual ou superior a 10 anos e:estágio Clínico T1c ou T2a;classificação de Gleason ≤ 6, baseado em alta resolução biópsia estratégias;PSA ≤ 10 ng/mL;3 positivo de câncer de núcleos com um máximo de câncer de núcleo comprimento de 5 mm em qualquer um núcleo ou 1-2 positivo de câncer de núcleos com ≥ 50 % de câncer de envolvimento em qualquer um núcleo ou uma densidade de PSA ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. FOLHETO INFORMATIVO
34
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TOOKAD 183 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
TOOKAD 366 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
padeliporfina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é TOOKAD e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de TOOKAD ser utilizado
3.
Como é utilizado TOOKAD
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como é conservado TOOKAD
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TOOKAD E PARA QUE É UTILIZADO
TOOKAD é um medicamento que contém padeliporfina (como sal de
potássio). É utilizado para tratar
homens adultos que sofrem de cancro da próstata localizado de baixo
risco em apenas um lobo,
utilizando uma técnica chamada terapia fotodinâmica vascular
dirigida (VTP). O tratamento é
efetuado sob anestesia geral (medicamentos que o põem a dormir para
evitar as dores e o desconforto).
São utilizadas agulhas ocas para inserir as fibras no local certo na
próstata. Após ser administrado,
TOOKAD tem de ser ativado através de luz laser conduzida ao longo de
uma fibra que direciona a luz
para o cancro. O medicamento ativado provoca então a morte das
células cancerosas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOOKAD SER UTILIZADO
_ _
TOOKAD NÃO DEVE SER UTILIZADO SE
-
tem alergia à padeliporfina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6),
-
foi submetido a um procedimento para tratar a hipertrofia benigna da
próstata, incluindo
ressecção transuretral da próstata (RTUP),
-
está a efetuar ou efetuou anteriormente algum tratamento para o
ca

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
TOOKAD 183 mg pó para solução injetável
TOOKAD 366 mg pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TOOKAD 183 mg pó para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 183 mg de padeliporfina (como sal
dipotássico).
TOOKAD 366 mg pó para solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 366 mg de padeliporfina (como sal
dipotássico).
1 ml de solução reconstituída contém 9,15 mg de padeliporfina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
O pó é um liofilizado escuro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
TOOKAD é indicado em monoterapia para doentes adultos com
adenocarcinoma da próstata
unilateral, de baixo risco e não tratado anteriormente, com uma
esperança de vida ≥10 anos e:
-
estádio clínico T1c ou T2a,
-
pontuação de Gleason ≤6, com base em estratégias de biopsia de
alta resolução,
-
PSA ≤10 ng/ml,
-
3 fragmentos positivos com um comprimento máximo da secção contendo
cancro de 5 mm em
qualquer fragmento ou 1-2 fragmentos positivos para o cancro com ≥50
% de fragmento
envolvido ou uma densidade de PSA ≥0,15 ng/ml/cm
3
.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
TOOKAD está restringido a utilização exclusiva em meio hospitalar.
Só deve ser utilizado por pessoal
com formação no procedimento de terapia fotodinâmica vascular
dirigida (VTP).
Posologia
A posologia recomendada de TOOKAD é uma dose única de 3,66 mg/kg de
padeliporfina.
TOOKAD é administrado como parte da VTP focal. O procedimento de VTP
é efetuado sob anestesia
geral após preparação retal. Poderão ser prescritos
profilaticamente antibióticos e bloqueadores alfa de
acordo com o critério do médico.
Não é recomendado o retratamento do mesmo lobo nem o tratamento
sequencial do lobo contralateral
da próstata (ver secção 4.4).
Populações especiais
_ _
_ _
_Compromisso hepático_
Não existem d