Tomalon 2 mg trde kapsule

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

trandolapril

Διαθέσιμο από:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09AA10

INN (Διεθνής Όνομα):

trandolapril

Φαρμακοτεχνική μορφή:

kapsula, trda

Σύνθεση:

trandolapril 2 mg / 1 kapsula

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

28 kapsula

Τρόπος διάθεσης:

Rp

Θεραπευτική ομάδα:

trandolapril

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2015-02-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

JAZMP-IB/011-8.7.2019
1
NAVODILO ZA UPORABO TOMALON 0,5 MG TRDE KAPSULE TOMALON
2 MG TRDE KAPSULE TOMALON
4 MG TRDE KAPSULE
trandolapril
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tomalon in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tomalon
3.
Kako uporabljati zdravilo Tomalon
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tomalon
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TOMALON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Trandolapril, zdravilna učinkovina v zdravilu Tomalon, spada v
skupino zdravil, imenovanih zaviralci
encima angiotenzinske konvertaze (imenovanih tudi zaviralci ACE).
Zaviralci ACE delujejo tako, da
sproščajo krvne žile, kar omogoča srcu lažje črpanje krvi po
telesu. To pomaga zniževati krvni tlak.
Zdravilo Tomalon je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka.
Uporablja se tudi za zaščito srca
po srčnem infarktu.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TOMALON
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA TOMALON
-
če ste alergični na trandolapril, druge zaviralce ACE (npr.
perindopril ali ramipril) ali katero
koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
če ste kadar koli imeli stanje, poznano kot angioedem (srbeč
izpuščaj, podoben koprivnici ali
osipu) ali Quinckejev edem (to je stanje hude alergijske kožne
reakcije), povezan z uporabo
zaviralca ACE.
-
če ste noseči več kot 3 mesece (jemanju zdravila Tomalon se je
bolje izogniti tudi v zgodnji
nosečn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Tomalon 0,5 mg trde kapsule
Tomalon 2 mg trde kapsule
Tomalon 4 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena kapsula vsebuje:
0,5 mg trandolaprila
2,0 mg trandolaprila
4,0 mg trandolaprila
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena kapsula vsebuje 24 mg laktoze monohidrata.
Ena
0,5-MG
kapsula vsebuje 0,64 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Ena
2-MG
kapsula vsebuje 1,26 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
0,5 MG
: kapsula velikosti št. 2 s svetlo škrlatnim pokrovčkom in živo
rumenim telesom
2 MG
: kapsula velikosti št. 2 s svetlo škrlatnim pokrovčkom in telesom
4 MG
: kapsula velikosti št. 2 s svetlo oranžnim pokrovčkom in telesom
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
blaga ali zmerna hipertenzija
-
disfunkcija levega prekata po akutnem miokardnem infarktu
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli_
_Hipertenzija: _
Priporočeni začetni odmerek za odrasle, ki ne jemljejo diuretikov,
brez kongestivnega srčnega
popuščanja in brez ledvičnega ali jetrnega popuščanja je 0,5 mg v
obliki enkratnega dnevnega
odmerka. Z odmerkom 0,5 mg bo dosežen terapevtski odziv le pri
manjšem številu bolnikov. Odmerek
je treba postopoma podvajati v časovnih intervalih od 2 do 4 tednov,
glede na bolnikov odziv, do
maksimalnega odmerka 4 mg v obliki enkratnega dnevnega odmerka.
Običajen vzdrževalni odmerek je 1-2 mg v obliki enkratnega dnevnega
odmerka. Če je bolnikov odziv
pri odmerku 4 mg trandolaprila še vedno nezadovoljiv, je treba
razmisliti o kombinirani terapiji z
diuretiki in zaviralci kalcijevih kanalčkov.
_ _
2
JAZMP-IB/011-8.7.2019
_Disfunkcija levega prekata po akutnem miokardnem infarktu: _
Po akutnem miokardnem infarktu lahko začnemo zdravljenje po tretjem
dnevu in takoj, ko so doseženi
potrebni pogoji za zdravljenje (stabilna hemodinamika in obvladovanje
kakršne koli rezidualne
ishemije). Začetni odmerek mora bi