TOLVAPTAN/TEVA TAB 30/MG/tab

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TOLVAPTAN

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

TOLVAPTAN

Δοσολογία:

60MG/TAB; 30/MG/tab

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TAB (ΔΙΣΚΙΟ); TAB (ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

TOLVAPTAN 60MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

TOLVAPTAN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 57518/30-05-2023; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/5876/004/E/001; Συσκευασίες: 2803311204017 BT X 14: 1 BLISTER PVC/ACLAR/PVC FORMING FOIL AND LIDDING PAPER/PET/ALU FOIL ΜΕ 7 Χ 30 MG ΚΑΙ 7 Χ 60 MG ΔΙΣΚΙΑ 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΝΕΦΡΟΛΟΓΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803311204024 BT X 28: 2 BLISTERS PVC/ACLAR/PVC FORMING FOIL AND LIDDING PAPER/PET/ALU FOIL ΜΕ 7 Χ 30 MG ΚΑΙ 7 Χ 60 MG ΔΙΣΚΙΑ 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΝΕΦΡΟΛΟΓΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803311204031 BT X 56: 4 BLISTERS PVC/ACLAR/PVC FORMING FOIL AND LIDDING PAPER/PET/ALU FOIL ΜΕ 7 Χ 30 MG ΚΑΙ 7 Χ 60 MG ΔΙΣΚΙΑ 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΝΕΦΡΟΛΟΓΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803311204048 BT X 56 X 1: 4 UNIT DOSE BLISTER PVC/ACLAR/PVC FORMING FOIL AND LIDDING PAPER/PET/ALU FOIL ΜΕ 7 Χ 1 30 MG ΚΑΙ 7 Χ 1 60 MG ΔΙΣΚΙΑ 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΝΕΦΡΟΛΟΓΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803311204055 BT X 14: 1 BLISTER OPA/ALU/PVC FORMING FOIL AND LIDDING PAPER/PET/ALU FOIL ΜΕ 7 Χ 30 MG ΚΑΙ 7 Χ 60 MG ΔΙΣΚΙΑ 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΝΕΦΡΟΛΟΓΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803311204062 BT X 28: 2 BLISTERS OPA/ALU/PVC FORMING FOIL AND LIDDING PAPER/PET/ALU FOIL ΜΕ 7 Χ 30 MG ΚΑΙ 7 Χ 60 MG ΔΙΣΚΙΑ 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΝΕΦΡΟΛΟΓΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803311204079 BT X 56: 4 BLISTERS OPA/ALU/PVC FORMING FOIL AND LIDDING PAPER/PET/ALU FOIL ΜΕ 7 Χ 30 MG ΚΑΙ 7 Χ 60 MG ΔΙΣΚΙΑ 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΝΕΦΡΟΛΟΓΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803311204086 BT X 56 X 1: 4 UNIT DOSE BLISTER OPA/ALU/PVC FORMING FOIL AND LIDDING PAPER/PET/ALU FOIL ΜΕ 7 Χ 1 30 MG ΚΑΙ 7 Χ 1 60 MG ΔΙΣΚΙΑ 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΝΕΦΡΟΛΟΓΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803311204093 BT X 14: 1 BLISTER PVC/ACLAR/PVC FORMING FOIL AND LIDDING ALU FOIL ΜΕ 7 Χ 30 MG ΚΑΙ 7 Χ 60 MG ΔΙΣΚΙΑ 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΝΕΦΡΟΛΟΓΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803311204109 BT X 28: 2 BLISTERS PVC/ACLAR/PVC FORMING FOIL AND LIDDING ALU FOIL ΜΕ 7 Χ 30 MG ΚΑΙ 7 Χ 60 MG ΔΙΣΚΙΑ 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΝΕΦΡΟΛΟΓΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803311204116 BT X 56: 4 BLISTERS PVC/ACLAR/PVC FORMING FOIL AND LIDDING ALU FOIL ΜΕ 7 Χ 30 MG ΚΑΙ 7 Χ 60 MG ΔΙΣΚΙΑ 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΝΕΦΡΟΛΟΓΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803311204123 BT X 56 X 1: 4 UNIT DOSE BLISTER PVC/ACLAR/PVC FORMING FOIL AND LIDDING ALU FOIL ΜΕ 7 Χ 1 30 MG ΚΑΙ 7 Χ 1 60 MG ΔΙΣΚΙΑ 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΝΕΦΡΟΛΟΓΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TOLVAPTAN/TEVA 15 MG ΔΙΣΚΊΑ + TOLVAPTAN/TEVA 45 MG ΔΙΣΚΊΑ
TOLVAPTAN/TEVA 30 MG ΔΙΣΚΊΑ + TOLVAPTAN/TEVA 60 MG ΔΙΣΚΊΑ
TOLVAPTAN/TEVA 30 MG ΔΙΣΚΊΑ + TOLVAPTAN/TEVA 90 MG ΔΙΣΚΊΑ
Τολβαπτάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Tolvaptan/Teva και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Tolvaptan/Teva
3.
Πώς να πάρετε το Tolvaptan/Teva
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς ν

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tolvaptan/Teva 15 mg δισκία + Tolvaptan/Teva 45 mg δισκία
Tolvaptan/Teva 30 mg δισκία + Tolvaptan/Teva 60 mg δισκία
Tolvaptan/Teva 30 mg δισκία + Tolvaptan/Teva 90 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Tolvaptan/Teva 15 mg δισκία + Tolvaptan/Teva 45 mg δισκία
Κάθε δισκίο 15 mg περιέχει 15 mg
τολβαπτάνης.
Κάθε δισκίο 45 mg περιέχει 45 mg
τολβαπτάνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο 15 mg περιέχει περίπου 20 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Κάθε δισκίο 45 mg περιέχει περίπου 61 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Tolvaptan/Teva 30 mg δισκία + Tolvaptan/Teva 60 mg δισκία
Κάθε δισκίο 30 mg περιέχει 30 mg
τολβαπτάνης.
Κάθε δισκίο 60 mg περιέχει 60 mg
τολβαπτάνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο 30 mg περιέχει περίπου 41 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Κάθε δισκίο 60 mg περιέχει περίπου 82 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Tolvaptan/Teva 30 mg δισκία + Tolvaptan/Teva 90 mg δισκία
Κάθε δισκίο 30 mg περιέχει 30 mg
τολβαπτάνης.
Κάθε δισκίο 90 mg περιέχει 90 mg
τολβαπτάνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο 30 mg περιέχει περίπου 41 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Κάθε δισκίο 90 mg περιέχει περίπου 123 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Tolvaptan/