Tolfedine 6 mg tabletten voor honden en katten

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

tolfenamzuur

Διαθέσιμο από:

Vetoquinol B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QM01AG02

INN (Διεθνής Όνομα):

tolfenamzuur

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablet

Σύνθεση:

tolfenamzuur 6 mg/stuk,

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Θεραπευτική ομάδα:

Honden; Katten

Θεραπευτική περιοχή:

Tolfenamic acid

Καθεστώς αδειοδότησης:

Nationaal

Ημερομηνία της άδειας:

1992-04-15

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2020/REG NL 3128/zaak 784910
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol B.V. te Breda d.d. 13 januari 2020
tot wijziging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TOLFEDINE 6 MG
TABLETTEN VOOR
HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 3128;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TOLFEDINE 6
MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
3128, zoals aangevraagd d.d. 13 januari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TOLFEDINE 6 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG
NL
3128 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TOLFEDINE 6 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 3128 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 3128/zaak 784910
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 3128/zaak 784910
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TOLFEDINE 6 mg tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Per tablet:
Tolfenamzuur
6 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Kat:
Pijnbestrijding en remming van acute ontstekingsreacties welke beperkt
zijn tot
de weke delen:
- Bij locomotiestoo