Tobrex 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Tobramycinum

Διαθέσιμο από:

Novartis Pharma AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01AA12

INN (Διεθνής Όνομα):

Tobramycinum

Δοσολογία:

3 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

picături oftalmice, soluţie

Μονάδες σε πακέτο:

N1

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

Alcon Cusi S.A., Spania; Alcon-Couvreur N.V., SA, Belgia

Ημερομηνία της άδειας:

2016-06-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TOBREX 3 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Tobramicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tobrex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobrex
3.
Cum să utilizaţi Tobrex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tobrex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOBREX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tobrex este indicat în tratamentul local al infecţiilor externe ale
ochiului şi ţesuturilor învecinate
ochiului, la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an sau peste, cauzate
de bacterii sensibile la tobramicină.
TOBREX FACE
PARTE
DINTR-UN
GRUP
DE
MEDICAMENTE
denumite
anti-infecţioase. Grupul
anti-
infecţioaselor include antibioticele (tobramicina în acest caz) care
sunt active împotriva multor
microorganisme care pot infecta ochiul.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOBREX
NU UTILIZAŢI TOBREX
-
dacă sunteţi alergic
la
tobramicină
sau
la oricare dintre celelalte componente ale
acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
ADRESAȚI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ ÎNAINTE DE A LUA TOBREX:
-
dacă la administrarea Tobrex constataţi reacții alergice precum
mâncărimi ale pleoapelor,
edem sau roşeaţă oculară, întrerupeţi admin

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tobrex 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie picături oftalmice conţine tobramicină 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare ml de suspensie conţine clorură
de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție.
Soluţie limpede, fără particule în suspensie, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul
infecţiilor
externe
ale
ochiului
şi
anexelor
sale,
cauzate
de
bacterii
sensibile
la
tobramicină:

în
particular,
infecții
rezistente
la
majoritatea
antibioticelor,
în
special
_Pseudomonas _
_aeruginosa,_

inclusiv, dar fără a se limita la:

conjunctivită bacteriană

blefarită

blefaroconjunctivită

keratoconjunctivită

keratită

dacriocistită

intervenție profilactică pre- și postoperatorie în caz de
intervenții chirurgicale pe
segmentul anterior al ochiului.
Ca și în cazul altor antibiotice, se recomandă monitorizarea
adecvată a răspunsului bacterian la
tratament.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulți, copii cu vârsta mai mare de 1 an și adolescenți _
• În caz de infecții ușoare și moderate, se instilează 1-2
picături în sacul conjunctival la intervale
regulate de 4 ore între instilațiile individuale, timp de 7 zile.
• În caz de infecții severe, se instilează câte 2 picături la
fiecare oră. După ce starea clinică s-a
ameliorat, doza poate fi redusă.
_Utilizarea la copii și adolescenți _
Tobrex poate fi utilizat la copii cu vârsta de 1 an sau peste în
aceiași doză ca la adulţi. Există date
limitate referitor la pacienții pediatrici cu vârsta mai mică de 1
an.
Siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici cu vârsta mai
mică de 2 luni nu au fost stabilite.
_ _
_ _
2
_Pacienți vârstnici _
Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește
siguranța și efic