TOBREX 0,3% ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΑΛΟΙΦΗ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
10-05-2022
Δραστική ουσία:
TOBRAMYCIN
Διαθέσιμο από:
NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. (0000003027) 12ο χλμ. Εθν.οδού Νο1,, 144 51, Μεταμόρφωση Αττικής, 144 51
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
S01AA12
INN (Διεθνής Όνομα):
TOBRAMYCIN
Δοσολογία:
0,3%
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΑΛΟΙΦΗ
Σύνθεση:
0032986564 TOBRAMYCIN 3.000000 MG
Οδός χορήγησης:
ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
TOBRAMYCIN
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801852702016 01 TUBx3,5G 3.50 ΓΡΑΜΜΑΡΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 1.93
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
1852702

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

TOBREX 0.3% w/w, Οφθαλμική αλοιφή

Τομπραμυκίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο

σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι

ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το TOBREX και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TOBREX

Πώς να χρησιμοποιήσετε το TOBREX

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το TOBREX

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το TOBREX και ποια είναι η χρήση του

Το TOBREX οφθαλμική αλοιφή περιέχει τομπραμυκίνη ως δραστική ουσία, η οποία είναι ένα

αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που δρα έναντι των μικροβίων που προκαλούν τη λοίμωξη.

Το TOBREX οφθαλμική αλοιφή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των επιφανειακών βακτηριακών

λοιμώξεων του ματιού και των εξαρτημάτων του, όπως η επιπεφυκίτιδα, οι οποίες προκαλούνται από

βακτήρια που είναι ευαίσθητα στην τομπραμυκίνη σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 έτους και μεγαλύτερα.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TOBREX

Μην χρησιμοποιήσετε το TOBREX

Σε περίπτωση αλλεργίας στην τομπραμυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου

(αναφέρονται στην παράγραφο 6). Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για συμβουλές, εάν αυτό ισχύει στην

περίπτωσή σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε

στον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το TOBREX οφθαλμική

αλοιφή.

Η οφθαλμική αλοιφή TOBREX προορίζεται μόνο για τοπική οφθαλμική χρήση.

Εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις, με το TOBREX οφθαλμική αλοιφή, διακόψτε τη χρήση και

συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να ποικίλλουν από φαγούρα τοπικά ή

κοκκινίλα του δέρματος έως σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση) ή σοβαρές

δερματικές αντιδράσεις. Αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να συμβούν και με άλλα τοπικά ή

συστηματικά αντιβιοτικά της ίδιας οικογένειας (αμινογλυκοσίδες).

Εάν χρησιμοποιείτε άλλη αντιβιοτική θεραπεία ταυτόχρονα με το TOBREX οφθαλμική αλοιφή,

απευθυνθείτε στον γιατρό σας για συμβουλές.

Εάν έχετε ή είχατε ποτέ καταστάσεις όπως μυασθένεια ή νόσο Parkinson, ζητήστε τη συμβουλή του

γιατρού σας. Αντιβιοτικά αυτού του είδους ενδέχεται να επιδεινώσουν τη μυϊκή αδυναμία.

Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή επανεμφανιστούν ξαφνικά, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με

τον γιατρό σας. Εάν χρησιμοποιείτε το TOBREX οφθαλμική αλοιφή για μεγάλο χρονικό διάστημα

μπορεί να γίνετε πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις των ματιών. Εάν παρουσιαστεί επιµόλυνση, θα πρέπει να

αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.

Παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν

υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το TOBREX»).

Ηλικιωμένα άτομα

Το TOBREX οφθαλμική αλοιφή μπορεί να χορηγείται σε ηλικιωμένα άτομα (βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να

χρησιμοποιήσετε το TOBREX»).

Ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία:

Το ΤΟBREX οφθαλμική αλοιφή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς. Ωστόσο, λόγω της χαμηλής

συστηματικής απορρόφησης της τομπραμυκίνης μετά την τοπική χορήγηση αυτού του προϊόντος, το

TOBREX οφθαλμική αλοιφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία

(βλέπε παράγραφο 3«Πώς να χρησιμοποιήσετε το TOBREX»).

Άλλα φάρμακα και TOBREX

Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή

μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις µε την τοµπραµυκίνη µετά από συστηµατική χορήγηση. Ωστόσο, η

απορρόφηση της τοµπραµυκίνης από το σώμα µετά από τοπική οφθαλµική χορήγηση είναι τόσο χαµηλή,

ώστε ο κίνδυνος οποιασδήποτε αλληλεπίδρασης είναι ελάχιστος.

Εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα συστηματική θεραπεία με αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά, ενημερώστε τον

γιατρό σας.

Κύηση και θηλασμός

Η ασφάλεια της χρήσης του TOBREX οφθαλμική αλοιφή σε έγκυες γυναίκες ή μητέρες που θηλάζουν δεν έχει

τεκμηριωθεί.

Επειδή η απορρόφηση της τομπραμυκίνης από το σώμα μετά την τοπική εφαρμογή μέσα στο μάτι είναι

χαμηλή, ο κίνδυνος κρίνεται ότι είναι μικρός όταν χρησιμοποιείται το TOBREX οφθαλμική αλοιφή.

Το TOBREX οφθαλμική αλοιφή δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. To

TOBREX οφθαλμική αλοιφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτό κρίνεται

κλινικά απαραίτητο.

Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη

συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. To TOBREX

οφθαλμική αλοιφή αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας είναι θαμπή για λίγη ώρα μετά τη χρήση του TOBREX οφθαλμική

αλοιφή. Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.

Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται

κατά τη διάρκεια της θεραπείας μιας λοίμωξης των ματιών. Εάν

σας επιτρέπεται να χρησιμοποιείτε φακούς επαφής, θα πρέπει να τους βγάζετε πριν από τη χρήση του

προϊόντος και να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τους ξαναφορέσετε.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το ΤΟΒRΕΧ

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Χρησιμοποιήστε TOBREX οφθαλμική αλοιφή μόνο για εφαρμογή στο στο(-α) μάτι(-α) σας.

Κρατήστε το βλέφαρο κλειστό, ενώ ταυτόχρονα ασκείτε ελαφρά πίεση με ένα δάχτυλο στη γωνία του ματιού

δίπλα από τη μύτη για τουλάχιστον 2 λεπτά, ώστε να περιορίσετε την ποσότητα του φαρμάκου που θα

εισέλθει στο αίμα μετά τη χορήγηση της οφθαλμικής αλοιφής.

Η συνιστώμενη δόση είναι:

Έφηβοι και ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων

Σε ήπιες έως μέτριας έντασης λοιμώξεις, μία μικρή ποσότητα αλοιφής (μήκους περίπου 1,5 cm) θα πρέπει να

τοποθετείται στον επιπεφυκικό σάκο κάθε πάσχοντος ματιού δύο ή τρεις φορές την ημέρα.

Σε σοβαρή λοίμωξη, μία μικρή ποσότητα αλοιφής (στρώμα περίπου 1,5 cm) θα πρέπει να τοποθετείται στον

επιπεφυκικό σάκο κάθε πάσχοντος ματιού κάθε τρεις έως τέσσερις ώρες κατά τις πρώτες δύο ημέρες και στη

συνέχεια δύο ή τρεις χορηγήσεις την ημέρα μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.

Η θεραπεία εξατομικεύεται κατά την κρίση του θεράποντος οφθαλμιάτρου.

Όπως με άλλα αντιβιοτικά, θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη παρακολούθηση της βακτηριακής απόκρισης στη

θεραπεία.

Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 7-10 ημέρες.

Χρήση σε παιδιά

Το TOBREX οφθαλμική αλοιφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω στην ίδια δόση

με τους ενήλικες. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν

τεκμηριωθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία:

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το TOBREX οφθαλμική αλοιφή σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική

δυσλειτουργία. Ωστόσο, λόγω της χαμηλής συστηματικής απορρόφηση

ς της τομπραμυκίνης μετά την τοπική

χορήγηση αυτού του προϊόντος, δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.

Πάρτε το σωληνάριο με το TOBREX οφθαλμική αλοιφή και έναν καθρέπτη.

Πλύνετε τα χέρια σας.

Πάρτε το σωληνάριο και ξεβιδώστε το πώμα.

Κρατήστε το σωληνάριο μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη.

Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω. Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό

σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία “τσέπη” μεταξύ του

βλεφάρου και του ματιού σας. To στρώμα αλοιφής θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).

Φέρτε το ρύγχος του σωληναρίου κοντά στο μάτι. Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη, εάν

βοηθάει.

Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με

το ρύγχος. Μπορεί να μολυνθεί η αλοιφή που έχει μείνει μέσα στο σωληνάριο.

Πιέστε απαλά το σωληνάριο, ώστε να απελευθερωθεί το στρώμα αλοιφής (εικόνα 2).

Μετά τη χρήση του TOBREX οφθαλμική αλοιφή, αφήστε το κάτω βλέφαρο, ανοιγοκλείστε τα βλέφαρά

σας μερικές φορές για να βεβαιωθείτε ότι η αλοιφή καλύπτει όλη την επιφάνεια του ματιού. Κλείστε το

μάτι σας και πιέστε απαλά με ένα δάχτυλο τη γωνία του ματιού, κοντά στη μύτη για 2 λεπτά. Αυτό

βοηθάει, ώστε το TOBREX οφθαλμική αλοιφή να μην περάσει στο υπόλοιπο σώμα.

Εάν βάζετε αλοιφή και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας

μάτι.

Βιδώστε καλά το πώμα στο σωληνάριο αμέσως μετά τη χρήση.

Χρησιμοποιήστε ολόκληρο το σωληνάριο πριν ανοίξετε το επόμενο.

Εάν η αλοιφή ξεφύγει από το μάτι σας,

προσπαθήστε πάλι.

Εάν χρησιμοποιείτε άλλες φαρμακευτικές οφθαλμικές σταγόνες ή αλοιφές, αφήστε να μεσολαβήσουν

τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ της χρήσης του κάθε φαρμάκου. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να

χρησιμοποιούνται τελευταίες.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TOBREX οφθαλμική αλοιφή από την κανονική,

ξεπλύνετε το

μάτι σας με χλιαρό νερό. Ωστόσο, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το TOBREX οφθαλμική αλοιφή,

συνεχίστε με την επόμενη δόση,

σύμφωνα με το κανονικό πρόγραμμά σας. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας,

παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σας πρόγραμμα.

Μην

πάρετε

διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το TOBREX οφθαλμική αλοιφή:

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να

παρουσιαστούν σε 1 έως 10 χρήστες στους 100)

Αντιδράσεις στο μάτι: δυσφορία στο μάτι, κοκκινίλα του ματιού

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να παρουσιαστούν σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)

Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού, βλάβη του κερατοειδούς, διαταραχές της

όρασης, θαμπή όραση, αλλεργία του ματιού, κοκκινίλα του βλεφάρου ή άλλη διαταραχή, φαγούρα στο μάτι,

πρήξιμο του ματιού και του βλεφάρου, πόνος στο μάτι, ξηροφθαλμία, εκκρίσεις του ματιού, αυξημένη

παραγωγή δακρύων.

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες

: αλλεργία (υπερευαισθησία), πονοκέφαλος,, φλεγμονή του δέρματος,

μειωμένη ανάπτυξη ή μειωμένος αριθμός των βλεφαρίδων, απώλεια του χρώματος του δέρματος, φαγούρα,

και ξηρό δέρμα

Μη γνωστές

(Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Αντιδράσεις στο μάτι: φαγούρα στο βλέφαρο

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες

: σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο

Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα), εξάνθημα

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

(βλέπε παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή

περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

5.

Πώς να φυλάσσετε το TOBREX

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο

κουτί μετά τη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

C. Μην ψύχετε.

Πετάξτε το σωληνάριο 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά του για να αποφύγετε τις μολύνσεις.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας

για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το TOBREX

Η δραστική ουσία είναι

η τομπραμυκίνη.

Κάθε g οφθαλμικής αλοιφής περιέχει 3 mg τοµπραµυκίνης.

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι άνυδρη χλωροβουτανόλη, υγρή παραφίνη, λευκή και μαλακή παραφίνη.

Εμφάνιση του ΤOBREX

οφθαλμική αλοιφή

και περιεχόμενο της συσκευασίας

To TOBREX οφθαλμική αλοιφή είναι μία λευκή έως υπόλευκη ομοιογενής αλοιφή που διατίθεται σε σωληνάριο

αλουμινίου των 3,5 g με βιδωτό πώμα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12º χλμ. E.O. Αθηνών-Λαμίας

14451 Μεταμόρφωση

Τηλ.: 210 2811712

FAX: 210 2850590

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο

Novartis Ireland Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ιρλανδία

Εκπρόσωπος κατόχου άδειας κυκλοφορίας Κύπρου

Novartis Pharma Services Inc.

Methonis Tower

Λεωφόρος Αρχιεπισκόπου Μακαρίου Γ’73

1070, Λευκωσία

Κύπρος

Παρασκευαστές

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Βέλγιο

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Ισπανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Tobrex 0,3% w/w, οφθαλμική αλοιφή

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε g αλοιφής περιέχει 3 mg (0,3% w/w) τοµπραµυκίνης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. ενότητα 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Οφθαλμική αλοιφή

Λευκή έως υπόλευκη ομοιογενής αλοιφή.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Tobrex οφθαλμική αλοιφή ενδείκνυται για τη θεραπεία των επιφανειακών βακτηριακών λοιµώξεων του

οφθαλµού και των εξαρτηµάτων του, όπως η επιπεφυκίτιδα, οι οποίες προκαλούνται από βακτήρια που είναι

ευαίσθητα στην τοµπραµυκίνη σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 έτους και μεγαλύτερα.

4.2

οσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Έφηβοι και ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων ατόμων

Σε ήπιες έως µέτριας έντασης λοιµώξεις, µία µικρή ποσότητα αλοιφής (μήκους περίπου 1,5 cm) θα πρέπει

να τοποθετείται στον επιπεφυκικό σάκκο κάθε πάσχοντος οφθαλµού δύο ή τρεις φορές την ηµέρα.

Σε σοβαρή λοίµωξη, µία µικρή ποσότητα αλοιφής (στρώµα περίπου 1,5 cm) θα πρέπει να τοποθετείται στο

κόλπωµα του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντος οφθαλµού κάθε τρεις έως τέσσερις ώρες κατά τις πρώτες δύο

ηµέρες, και στη συνέχεια δύο ή τρεις χορηγήσεις την ηµέρα µέχρι να υποχωρήσει η λοίµωξη.

Η θεραπεία εξατοµικεύεται κατά την κρίση του θεράποντος οφθαλµιάτρου.

Η συνήθης διάρκεια θεραπείας είναι 7-10 ηµέρες.

Η οφθαλµική αλοιφή µπορεί να χρησιµοποιείται τη νύχτα σε συνδυασµό µε τη χρήση οφθαλµικών

σταγόνων Tobrex

την ηµέρα.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Το Tobrex οφθαλμική αλοιφή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω στην ίδια δόση με

τους ενήλικες. Τα υπάρχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1. Η ασφάλεια και η

αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα

δεδομένα.

Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το Tobrex οφθαλμική αλοιφή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική

δυσλειτουργία. Ωστόσο, λόγω της χαµηλής συστηµατικής απορρόφησης της τοµπραµυκίνης µετά την τοπική

χορήγηση αυτού του προϊόντος, δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας.

Τρόπος χορήγησης

Για οφθαλμική χρήση μόνο.

Το σωληνάριο πρέπει να διατηρείται καλά κλεισμένο όταν δεν χρησιμοποιείται.

Συνιστάται απαλό κλείσιμο των βλεφάρων και ρινοδακρυϊκή απόφραξη μετά από τη χορήγηση. Αυτό μπορεί

να μειώσει τη συστηματική απορρόφηση των φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της

οφθαλμικής οδού και να οδηγήσει σε μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά προϊόντα, θα πρέπει να

µεσολαβεί ένα χρονικό διάστηµα τουλάχιστον πέντε λεπτών µεταξύ των διαδοχικών χορηγήσεων. Οι

οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.

Για να προληφθεί η επιµόλυνση του ρύγχους και της αλοιφής, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να µην

αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες µε το ρύγχος του σωληναρίου.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σε µερικούς ασθενείς µπορεί να παρουσιαστεί ευαισθησία σε τοπικά χορηγούµενες αµινογλυκοσίδες. Η

σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να ποικίλλει από τοπικές επιδράσεις έως

γενικευμένες αντιδράσεις όπως ερύθημα, κνησμός, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, αναφυλαξία,

αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις ή πομφολυγώδεις αντιδράσεις. Εάν παρατηρηθεί αντίδραση υπερευαισθησίας

κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.

Μπορεί να παρουσιαστεί διασταυρούμενη υπερευαισθησία σε άλλες αμινογλυκοσίδες, και θα πρέπει να

εξετάζεται η πιθανότητα ότι οι ασθενείς που είναι ευαίσθητοι στην τοπική οφθαλμική τομπραμυκίνη μπορεί

επίσης να είναι ευαίσθητοι σε άλλες τοπικές ή/και συστηματικές αμινογλυκοσίδες.

Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της νευροτοξικότητας, της ωτοτοξικότητας και

της νεφροτοξικότητας έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με

αμινογλυκοσίδη. Συνιστάται προσοχή όταν το Tobrex οφθαλμική αλοιφή χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με

άλλες συστηματικές αμινογλυκοσίδες.

Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το Tobrex οφθαλμική αλοιφή συνταγογραφείται σε ασθενείς με

γνωστές ή πιθανές νευρομυϊκές διαταραχές, όπως η μυασθένεια gravis ή η νόσος Parkinson. Οι

αμινογλυκοσίδες ενδέχεται να επιδεινώσουν την μυϊκή αδυναμία, εξαιτίας της δυνητικής τους επίδρασης στη

νευρομυϊκή λειτουργία.

Όπως και με άλλα σκευάσματα αντιβιοτικών, η παρατεταµένη χρήση του Tobrex οφθαλμική αλοιφή µπορεί

να έχει ως αποτέλεσµα υπερβολική ανάπτυξη µη ευαίσθητων µικροοργανισµών, συµπεριλαµβανοµένων των

µυκήτων. Εάν συμβεί επιµόλυνση, θα πρέπει να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.

Οι οφθαλµικές αλοιφές µπορεί να καθυστερήσουν την επούλωση τραύµατος του κερατοειδούς.

Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας μιας οφθαλμικής λοίμωξης. Στην

περίπτωση που επιτρέπεται στους ασθενείς να φορούν φακούς επαφής, πρέπει να τους συμβουλεύετε να

βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του προϊόντος και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά

πριν τους ξαναφορέσουν.

Όπως µε άλλα αντιβιοτικά, θα πρέπει να γίνεται κατάλληλη παρακολούθηση της βακτηριακής

απόκρισης στη θεραπεία.

4.5

Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν αναφερθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με την τοπική οφθαλμική χορήγηση.

Έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις µε την τοµπραµυκίνη µετά από συστηµατική χορήγηση. Ωστόσο, η

συστηµατική απορρόφηση της τοµπραµυκίνης µετά από τοπική οφθαλµική χορήγηση είναι τόσο χαµηλή,

ώστε ο κίνδυνος οποιασδήποτε αλληλεπίδρασης είναι ελάχιστος.

Σε περίπτωση που χορηγείται ταυτόχρονα συστηµατική θεραπεία µε αµινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά, θα

πρέπει να δίνεται προσοχή, ώστε να παρακολουθείται η συνολική συγκέντρωση στο πλάσμα, προκειµένου να

διασφαλίζεται ότι διατηρείται ένα κατάλληλο θεραπευτικό επίπεδο.

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης κατά την εγκυμοσύνη σε ανθρώπους δεν έχει τεκµηριωθεί. Δεν είναι διαθέσιμα ή

είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την τοπική οφθαλμική χρήση της τομπραμυκίνης σε έγκυες γυναίκες . Η

τομπραμυκίνη περνάει από τον πλακούντα στο έμβρυο μετά από ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση σε

έγκυες γυναίκες. Η τομπραμυκίνη δεν αναμένεται να προκαλέσει ωτοτοξικότητα λόγω έκθεσης

in utero

. Μία

µελέτη µε από του στόµατος και παρεντερικά χορηγούµενες αµινογλυκοσίδες (συµπεριλαµβανοµένης της

τοµπραµυκίνης) σε έγκυες γυναίκες δεν έδειξε ανιχνεύσιµο κίνδυνο για το έµβρυο.

Η συστηµατική θεραπεία µε αμινογλυκοσίδες έχει προκαλέσει βλάβη στο ακουστικό νεύρο και έχει οδηγήσει

σε κώφωση. Επειδή η συστηµατική απορρόφηση µετά την τοπική ενστάλαξη µέσα στον οφθαλµό είναι

χαµηλή, ο κίνδυνος κρίνεται ότι είναι µικρός όταν χρησιµοποιείται το Τobrex οφθαλμική αλοιφή. Μελέτες σε

πειραματόζωα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα σε επίπεδα έκθεσης που θεωρούνταν αρκετά

υψηλότερα από τη μέγιστη οφθαλμική δόση στον άνθρωπο που μεταφέρεται από το Tobrex, έτσι ώστε να

έχουν περιορισμένη κλινική σημασία. Η τομπραμυκίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι επάγει τερατογένεση σε

αρουραίους ή κουνέλια (βλ.παράγραφο 5.3).

To Tobrex οφθαλμική αλοιφή δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της

αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.

Θηλασμός

Η ασφάλεια για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί.

Δεν είναι γνωστό εάν η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα μετά από τοπική οφθαλμική

χορήγηση. Η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Δεν είναι

πιθανό η ποσότητα της τομπραμυκίνης να είναι ανιχνεύσιμη στο ανθρώπινο γάλα ή ικανή να προκαλέσει

κλινικές επιδράσεις στο βρέφος μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο

κίνδυνος στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη.

Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με Tobrex

οφθαλμική αλοιφή, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας

για τη γυναίκα.

Γονιμότητα

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να αξιολογήσουν την επίδραση από τοπική οφθαλμική χορήγηση του

Tobrex οφθαλμική αλοιφή στην ανθρώπινη γονιμότητα.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού μηχανημάτων

Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης µπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή

χειρισµού µηχανημάτων. Εάν παρουσιαστεί θαμπή όραση μετά από την εφαρμογή, ο ασθενής πρέπει να

περιµένει µέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί µηχανήματα.

4.8

Ανεπιθύµητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας

Σε κλινικές μελέτες, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν υπεραιμία του οφθαλμού

και δυσφορία του οφθαλμού, που παρουσιάζονται σε περίπου 1,4% και 1,2% των ασθενών.

Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από την

εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του Tobrex οφθαλμική αλοιφή στην αγορά και ταξινομούνται σύμφωνα

με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (

1/1.000 έως <1/100),

σπάνιες (

1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με

βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες

παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας

Κατηγορία οργανικού

συστήματος

Συχνότητα

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του ανοσοποιητικού

συστήματος

Όχι συχνές

υπερευαισθησία

Μη γνωστές

αναφυλακτική αντίδραση

Διαταραχές του νευρικού

συστήματος

Όχι συχνές

κεφαλαλγία

Οφθαλμικές διαταραχές

Συχνές

δυσφορία του οφθαλμού, υπεραιμία του

οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού

Όχι συχνές

στικτή κερατίτιδα, κερατίτιδα, εκδορά του

κερατοειδούς, διαταραχή της όρασης, όραση

θαμπή, αλλεργία του οφθαλμού, ερύθημα του

βλεφάρου, κνησμός του οφθαλμού, οίδημα του

επιπεφυκότα, οίδημα του βλεφάρου, πόνος του

οφθαλμού, ξηροφθαλμία, οφθαλμικό έκκριμα,

διαταραχή του βλεφάρου, δακρύρροια αυξημένη

Μη γνωστές

κνησμός των βλεφάρων

Διαταραχές του δέρματος και του

υποδόριου ιστού

Όχι συχνές

κνίδωση, δερματίτιδα, μαδάρωση, λευκοδερμία,

κνησμός, ξηροδερμία

Μη γνωστές

σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο

ερύθημα, εξάνθημα

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της νευροτοξικότητας, της ωτοτοξικότητας και

της νεφροτοξικότητας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με

τομπραμυκίνη (βλ. παράγραφο 4.4).

Σε µερικούς ασθενείς µπορεί να παρουσιαστεί ευαισθησία σε τοπικά χορηγούµενες αµινογλυκοσίδες (βλ.

παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του

φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-

κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν

οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που

αναφέρεται παρακάτω.

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα

Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

Κύπρος

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες

Υπουργείο Υγείας

CY-1475 Λευκωσία

Φαξ: + 357 22608649

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9

Υπερδοσολογία

Λόγω των χαρακτηριστικών αυτού του ιδιοσκευάσματος, καμία τοξική επίδραση δεν αναμένεται με μία

οφθαλμική υπερδοσολογία αυτού του προϊόντος ή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του περιεχομένου του

σωληναρίου.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες

Φαρµακοθεραπευτική Κατηγορία: Οφθαλμικά, αντιµικροβιακά, αντιβιοτικά

Κωδικός ATC: S01AA12

Μηχανισμός δράσης

Η τοµπραµυκίνη είναι ένα ισχυρό, ευρέος φάσµατος, ταχείας δράσεως, βακτηριοκτόνο, αµινογλυκοσιδικό

αντιβιοτικό. Ασκεί την κύρια δράση του στα βακτηριακά κύτταρα, αναστέλλοντας τη σύνδεση και σύνθεση

πολυπεπτιδίων στο ριβόσωµα.

Μηχανισμός αντίστασης

Η αντίσταση στην τομπραμυκίνη συμβαίνει μέσω δύο κύριων μηχανισμών: (α) της παρεμβολής στη

μεταφορά της τομπραμυκίνης μέσα στο κύτταρο, και (β) της απενεργοποίησης της τομπραμυκίνης από

διάφορα τροποποιητικά των αμινογλυκοσιδών ένζυμα, όπως αδενυλάσες, φωσφορυλάσες και ακετυλάσες.

Οι

γενετικές

πληροφορίες

για

την

παραγωγή

ενζύμων

απενεργοποίησης

μπορούν

να

βρίσκονται

στο

βακτηριακό χρωμόσωμα ή σε πλασμίδια. Μπορεί να εμφανιστεί διασταυρούμενη αντίσταση μεταξύ των

αμινογλυκοσιδών.

Όρια ευαισθησίας και αντίστασης

Τα όρια ευαισθησίας και αντοχής και το

in vitro

εύρος, όπως αναφέρεται παρακάτω, βασίζονται στη

συστηματική χρήση. Αυτά τα όρια ευαισθησίας και αντοχής μπορεί να μην ισχύουν για την τοπική οφθαλμική

χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς τοπικά προκύπτουν υψηλότερες συγκεντρώσεις και οι τοπικές

φυσικές/χημικές καταστάσεις μπορούν να επηρεάσουν τη δραστικότητα του προϊόντος στο σημείο χορήγησης.

Σύμφωνα με το EUCAST, τα ακόλουθα όρια ευαισθησίας και αντοχής ορίζονται για την τομπραμυκίνη:

Enterobacteriaceae

S ≤ 2 mg/L, R > 4 mg/L

Pseudomonas spp

. S ≤ 4 mg/L, R > 4 mg/L

Acinetobacter spp.

S ≤ 4 mg/L, R > 4 mg/L

Staphylococcus spp

. S ≤ 1 mg/L, R > 1 mg/L

Ανεξαρτήτου είδους S ≤ 2 mg/L, R > 4 mg/L

Αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων

Οι πληροφορίες που αναφέρονται παρακάτω παρέχουν μόνο κατά προσέγγιση οδηγίες για το κατά πόσο είναι

πιθανό οι μικροοργανισμοί να είναι ευαίσθητοι στην τομπραμυκίνη που περιέχεται στο Tobrex οφθαλμική

αλοιφή. Εδώ παρουσιάζονται τα βακτηριακά είδη που έχουν ανακτηθεί από εξωτερικές λοιμώξεις του

οφθαλμού, όπως αυτές που παρατηρούνται στην επιπεφυκίτιδα. Η αποτελεσματικότητα της τομπραμυκίνης

έναντι των μικροοργανισμών που αναφέρονται παρακάτω καταδείχθηκε σε

in vitro

μελέτες. Η εξάπλωση της

επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και με το χρόνο για επιλεγμένα είδη, και είναι επιθυμητές

τοπικές πληροφορίες για την αντοχή, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. Εάν αυτό είναι

απαραίτητο, θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικού, όταν η τοπική εξάπλωση της αντοχής είναι τέτοια, ώστε

να είναι αμφισβητήσιμο το όφελος της τομπραμυκίνης, σε ορισμένους τουλάχιστον τύπους λοιμώξεων.

ΣΥΧΝΑ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ

Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί:

Corynobacterium

spp.

Stapylococcus aureus

(ευαίσθητος στη μεθικιλλίνη – MSSA)

Staphylococcus epidermidis

(ευαίσθητος στη μεθικιλλίνη)

Άλλοι κοαγκουλάση-αρνητικοί σταφυλόκοκκοι

Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί:

Acinetobacter calcoaceticus

Enterobacter aerogenes

Escherichia coli

Haemophilus aegyptius

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Moraxella lacunata

Ορισμένα είδη Neisseria

Proteus mirabilis

Τα περισσότερα στελέχη του

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

ΕΓΓΕΝΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ

Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί

Enterococcus

spp.

Staphylococcus aureus

(ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη – MRSA)

Staphylococcus epidermidis

(ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus

spp.

Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia

Αναερόβιοι μικροοργανισμοί

Αυστηρά αναερόβιοι μικροοργανισμοί

Άλλοι μικροοργανισμοί

Chlamydia

spp.

Mycoplasma

spp.

Rickettsia

spp.

Μελέτες βακτηριακής ευαισθησίας δείχνουν ότι σε ορισμένες περιπτώσεις, οι μικροοργανισμοί που είναι

ανθεκτικοί στη γενταμικίνη διατηρούν την ευαισθησία στην τομπραμυκίνη.

Δεδομένα από κλινικές μελέτες

Αθροιστικά δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες παρουσιάζονται στην παράγραφο 4.8.

Πληθυσμός ηλικιωμένων

Δεν έχουν παρατηρηθεί συνολικές κλινικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των

ηλικιωμένων και άλλων πληθυσμών ενηλίκων.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Πάνω από 600 παιδιατρικοί ασθενείς περιελήφθησαν σε 10 κλινικές μελέτες με οφθαλμικές σταγόνες ή

οφθαλμική αλοιφή τομπραμυκίνης για τη θεραπεία βακτηριακής επιπεφυκίτιδας, βλεφαρίτιδας ή

βλεφαροεπιπεφυκίτιδας. Η ηλικία των ασθενών αυτών κυμαινόταν από 1 έως 18 έτη. Συνολικά, το προφίλ

ασφάλειας στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν συγκρίσιμο με εκείνο των ενηλίκων ασθενών. Για παιδιά

ηλικίας κάτω του 1 έτους, δεν μπορεί να γίνει σύσταση στη δοσολογία λόγω έλλειψης δεδομένων.

5.2

Φαρµακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Η τομπραμυκίνη απορροφάται σε χαμηλά επίπεδα στον κερατοειδή και τον επιπεφυκότα, όταν χορηγείται

μέσω της τοπικής οφθαλμικής οδού. Μετά από τοπική χορήγηση 0,3% w/v τομπραμυκίνης επιτυγχάνεται

μέγιστη συγκέντρωση 3 µg/mL στο υδατοειδές υγρό μετά από 2 ώρες, η οποία ακολουθήθηκε από ταχεία

μείωση. Επιπλέον, η συστηματική απορρόφηση της τομπραμυκίνης στον άνθρωπο είναι χαμηλή μετά από

τοπική οφθαλμική χορήγηση. Ωστόσο, η τοπική οφθαλμική τομπραμυκίνη 0,3% w/v μεταφέρει 527 ± 428

μg/mL τομπραμυκίνης στα ανθρώπινα δάκρυα μετά από μία δόση. Η οφθαλμική επιφανειακή συγκέντρωση

γενικά υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) των περισσότερων ανθεκτικών στελεχών

που έχουν απομονωθεί (MIC > 64 µg/mL).

Κατανομή

Ο συστηματικός όγκος κατανομής είναι 0,26 L/kg στον άνθρωπο. Η σύνδεση της τομπραμυκίνης στις

πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι χαμηλή, σε ποσοστό 0-30%.

Βιομετασχηματισμός

Η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο.

Αποβολή

Η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται ταχέως και σε μεγάλο βαθμό στα ούρα μέσω της σπειραματικής διήθησης,

κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο. Η συστηματική κάθαρση της τομπραμυκίνης ήταν 1,45 ± 0,19 mL/min×kg

για τους ασθενείς με φυσιολογικό βάρος μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και η συστηματική της κάθαρση

μειώθηκε αναλογικά προς τη νεφρική λειτουργία. O χρόνος ημίσειας ζωής της τομπραμυκίνης είναι περίπου

2 ώρες.

Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα

Η οφθαλμική ή η συστηματική απορρόφηση με αυξανόμενες χορηγούμενες συγκεντρώσεις μετά από τοπική

οφθαλμική χορήγηση της τομπραμυκίνης δεν έχουν ελεγχθεί. Επομένως, η γραμμικότητα της έκθεσης με την

τοπική οφθαλμική δόση δεν μπορεί να καθοριστεί.

Φαρμακοκινητικές/Φαρμακοδυναμικές σχέσεις (ΦΚ/ΦΔ)

Δεν έχει προσδιοριστεί συγκεκριμένη σχέση ΦΚ/ΦΔ για το Tobrex οφθαλμική αλοιφή. Δημοσιευμένες

in

vitro

και

in vivo

μελέτες έχουν δείξει ότι η τομπραμυκίνη παρουσιάζει παρατεταμένη δράση μετά από τη

χορήγησή της, η οποία καταστέλλει αποτελεσματικά τη βακτηριακή ανάπτυξη παρά τις χαμηλές

συγκεντρώσεις στο πλάσμα.

Μελέτη συστηματικής χορήγησης της τομπραμυκίνης έχουν αναφέρει υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις

με το σχήμα μίας εφάπαξ ημερήσιας δόσης σε σύγκριση με το σχήμα πολλαπλών ημερήσιων δόσεων.

Ωστόσο, με βάση τις τρέχουσες ενδείξεις, η συστηματική χορήγηση μίας εφάπαξ ημερήσιας δόσης

είναι

εξίσου αποτελεσματική με τη χορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων. Η τομπραμυκίνη παρουσιάζει

αντιμικροβιακή δράση

εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση και μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα

επιτυγχάνεται με αυξανόμενα επίπεδα αντιβιοτικού πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση

(MIC) ή την ελάχιστη βακτηριοκτόνο συγκέντρωση (MBC).

Χρήση σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία

Η φαρμακοκινητική της τομπραμυκίνης με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων δεν έχει μελετηθεί στους

συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών.

Επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική

Δεν υπάρχει αλλαγή στη φαρμακοκινητική της τομπραμυκίνης στους ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με

τους νεότερους ενήλικες.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Οι αμινογλυκοσίδες, συμπεριλαμβανομένης της τομπραμυκίνης, έχουν χρησιμοποιηθεί συχνά σε παιδιά,

βρέφη και νεογνά για τη θεραπεία σοβαρών Gram-αρνητικών λοιμώξεων. Το Tobrex οφθαλμική αλοιφή

είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά. Η κλινική φαρμακολογία της τομπραμυκίνης σε παιδιά έχει

περιγραφεί μετά από τη συστηματική χορήγηση. Η ολική κάθαρση αυξανόταν και ο όγκος κατανομής

μειωνόταν με την ηλικία, ενώ βρέθηκαν χαμηλότερες τιμές C

σε σχέση με τους ενήλικες.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο από τοπική οφθαλμική

έκθεση στην τομπραμυκίνη με βάση μελέτες τοπικής οφθαλμικής τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων,

γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης. Επιδράσεις σε μη κλινικές αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές μελέτες με

τομπραμυκίνη παρατηρήθηκαν μόνο σε επίπεδα έκθεσης που θεωρήθηκαν αρκετά υψηλότερα από τη μέγιστη

οφθαλμική δόση στον άνθρωπο καταδεικνύοντας μικρή συσχέτιση με την κλινική χρήση.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Άνυδρη χλωροβουτανόλη

Υγρή παραφίνη

Λευκή, μαλακή παραφίνη

6.2

Ασυµβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25

C. Μην ψύχετε.

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

∆ιατίθεται σε σωληνάριο αλουµινίου των 3,5 g µε βιδωτό πώµα από υψηλής πυκνότητας

πολυαιθυλένιο.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους

ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7.

KATOXOΣ ΤΗΣ Α

ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12º χλμ. Αθηνών Λαμίας

14451 Μεταμόρφωση

Τηλ.: 210 2811712

FAX: 210 2850590

Novartis Ireland Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ιρλανδία

Εκπρόσωπος κατόχου άδειας κυκλοφορίας

Κύπρου

Novartis Pharma Services Inc.

Methonis Tower

Λεωφόρος Αρχιεπισκόπου Μακαρίου Γ’73

1070, Λευκωσία

Κύπρος

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) Α

ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα:

Ανανέωση 47836/14-10-2008

Κύπρος:

17321

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ελλάδα:

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 1984

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Οκτωβρίου 2008

Κύπρος:

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Οκτωβρίου 1997

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Δεκεμβρίου 2007

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες