Tobrasix 40 mg/1 ml Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Αυστρία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Δραστική ουσία:

Tobramycin

Διαθέσιμο από:

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01GB

Μονάδες σε πακέτο:

1 Klarglas-Ampulle mit 1 ml Lösung, Laufzeit: 48 Monate,10 Klarglas-Ampullen mit 1 ml Lösung, Laufzeit: 48 Monate

Θεραπευτική περιοχή:

Other aminoglycosides

Αρχείο Π.Χ.Π.

124550_F_FI_JJ-MM-TT_TOBRASIX40mg-2-0 
1 

FACHINFORMATION 
(Z
USAMMENFASSUNG DER 
M
ERKMALE DES 
A
RZNEIMITTELS
) 

1.

B
EZEICHNUNG DES 
A
RZNEIMITTELS

TOBRASIX
®
 40 MG / 1 ML  
INJEKTIONSLÖSUNG BZW. KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 

2.

Q
UALITATIVE UND 
Q
UANTITATIVE 
Z
USAMMENSETZUNG

1 Ampulle enthält 40 mg Tobramycin (40 mg/ml) als Tobramycin-Sulfat 

Sonstiger Bestandteil: Natriummetabisulfit 

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1. 

3.

D
ARREICHUNGSFORM

Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 
Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich. 

4.

K
LINISCHE 
A
NGABEN

4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 

Schwere Infektionen verursacht durch Pseudomonas aeruginosa oder andere tobramycin-
empfindliche Erreger. Es kann eine Kombinationstherapie mit ß-laktam Antibiotika oder mit 
Antibiotika, die gegen Anaerobier wirksam sind erwogen werden. Dies ist vor allem bei 
gemischten aeroben/anaeroben oder bei schweren Infektionen durch einen zunächst noch 
unbekannten Erreger angezeigt.  

•
  Septikaemie 
•
  Gram-negative Infektionen der unteren Atemwege 
•
  Komplizierte und rezidivierende Harnwegsinfektionen (z.B.: Cystitis, Pyelonephritis) 
•
  Infektionen des Gastrointestinaltraktes, Peritonitis 
•
  Infektionen der Haut, der Knochen und des Weichteilgewebes 
•
  Gram-negative Meningitis 

4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 
DOSIERUNG 

Vor Behandlungsbeginn ist das Körpergewicht des Patienten zu ermitteln, damit die Dosis 
genau errechnet werden kann. 

PATIENTEN MIT NORMALER NIERENFUNKTION 

Kinder: 

6 bis 7,5 mg/kg/Tag in 3-4 gleichen Teilverabreichungen 
(2 bis 2,5 mg/kg alle 8 Stunden oder 1,5-1,89 mg/kg alle 6 Stunden) 
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