TOBRAMYCINE Mylan 75 mg/1,5 ml, solution injectable (IM-IV) en flacon

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

tobramycine

Διαθέσιμο από:

MYLAN SAS

INN (Διεθνής Όνομα):

tobramycin

Δοσολογία:

75,00 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

solution

Σύνθεση:

composition pour un flacon > tobramycine : 75,00 mg . Sous forme de : tobramycine (sulfate de)

Οδός χορήγησης:

intramusculaire;intraveineuse

Μονάδες σε πακέτο:

6 flacon(s) en verre de 1,5 ml

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

Tobramycine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides extrait de Streptomyces tenebrarius.

Περίληψη προϊόντος:

334 102-6 ou 34009 334 102 6 1 - 6 flacon(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;334 103-2 ou 34009 334 103 2 2 - 10 flacon(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 419-9 ou 34009 355 419 9 4 - 1 flacon(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 420-7 ou 34009 355 420 7 6 - 5 flacon(s) en verre de 1,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:13/02/2013;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée

Ημερομηνία της άδειας:

1991-07-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/07/2010
Dénomination du médicament
TOBRAMYCINE MYLAN 75 mg/1,5 ml, solution injectable (I.M.- I.V.) en
flacon
TOBRAMYCINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TOBRAMYCINE MYLAN 75 mg/1,5 ml, solution injectable
(I.M.- I.V.) en flacon ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
TOBRAMYCINE MYLAN 75 mg/1,5 ml,
solution injectable (I.M.- I.V.) en flacon ?
3. COMMENT UTILISER TOBRAMYCINE MYLAN 75 mg/1,5 ml, solution
injectable (I.M.- I.V.) en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TOBRAMYCINE MYLAN 75 mg/1,5 ml, solution
injectable (I.M.- I.V.) en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TOBRAMYCINE MYLAN 75 mg/1,5 ml, solution injectable
(I.M.- I.V.) en flacon ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
AMINOSIDES ANTIBACTERIENS
(J: anti-infectieux généraux à usage systémique).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un antibiotique de la famille des aminosides.
Ce médicament est préconisé dans des infections dues aux germes
sensibles à la tobramycine, notamment dans les
manifestations rénales et urinaires.
L'association de Tobramycine avec un autre antibiotique peut être
justifié dans certaines infections à germes sensibles, en
particulier dans leurs manifestations: rénales, urina

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/07/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOBRAMYCINE MYLAN 75 mg/1,5 ml, solution injectable (I.M.- I.V.) en
flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de tobramycine
Quantité correspondant à tobramycine base
....................................................................................
75,00 mg
Pour un flacon.
Excipients: sodium, sulfite (E222).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques de la tobramycine.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a
donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail
des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections à bacilles gram négatif définis
ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs
manifestations rénales et urologiques.
L'association de la tobramycine avec un autre antibiotique pourra
être justifiée dans certaines infections à germes sensibles
en se basant sur les données bactériologiques en particulier dans
leurs manifestations:
·
rénales, urologiques et génitales,
·
septicémiques et endocarditiques,
·
méningées (en y adjoignant un traitement local),
·
respiratoires,
·
cutanées (staphylococcie maligne de la face),
·
articulaires.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez le malade à fonction rénale normale:
La tobramycine peut être administrée par voie I.M. et par voie I.V.
·
adultes: la dose de tobramycine recommandée est de 3 mg/kg/jour en
trois injections également réparties.
·
enfants: 3 mg/kg/jour en trois injections I.M. également réparties.
·
nourrissons: 3 mg/kg/jour en trois injections I.M. sous contrôle des
taux sériques de l'antibiotique.