TISSEEL SOL.SEALAN

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

HUMAN FIBRINOGEN; APROTININ; HUMAN THROMBIN; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE

Διαθέσιμο από:

BAXTER HELLAS ΕΠΕ Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης, 141 21 Ν. Ηράκλειο 210.2880000

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BC; V03AK

INN (Διεθνής Όνομα):

HUMAN FIBRINOGEN; APROTININ; HUMAN THROMBIN; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL.SEALAN (ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΓΙΑ ΣΥΓΚΟΛΛΗΣΗ ΙΣΤΩΝ)

Σύνθεση:

HUMAN FIBRINOGEN 0MG; APROTININ 0MG; HUMAN THROMBIN; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE

Οδός χορήγησης:

ΧΡΗΣΗ ΕΠΙ ΤΗΣ ΒΛΑΒΗΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Θεραπευτική ομάδα:

Local hemostatics

Θεραπευτική περιοχή:

LOCAL HEMOSTATICS; TISSUE ADHESIVES

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0317/001/MR; Συσκευασίες: 2802884901019 BTx1PF.SYR (Double - Champer)x 2ml 2ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802884901026 BTx1PF.SYR (Double - Champer)x 4ml 4ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802884901033 BTx1PF.SYR (Double - Champer)x 10ml (5ml+5ml) + Σετ εφαρμογής Duo-set ( 1 έμβολο σύριγγας +2 συνδετικά τεμάχια + 4 σωληνίσκοι εφαρμογής) 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802884901040 BTx1PF.SYR (Double - Syrine system)x 2ml 1ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802884901057 BTx1PF.SYR (Double - Syrine system)x 2ml + Σετ εφαρμογής Duplojecty Combi (2 συνδετικά τεμάχια + 4 κάνουλες εφαρμογής) 4ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802884901064 BTx1PF.SYR (Double - Syrine system)x 2ml + Σετ εφαρμογής Duplojecty Combi (2 συνδετικά τεμάχια + 4 κάνουλες εφαρμογής) 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802884901071 BTx1PF.SYR (Double - Champer, PRIMA Syrine)x 2ml (1ml+1ml)+ Σετ εφαρμογής (2 συνδετικά τεμάχια + 4 κάνουλες εφαρμογής) 2ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802884901088 BTx1PF.SYR (Double - Champer, PRIMA Syrine)x 4ml (2ml+2ml)+ Σετ εφαρμογής (2 συνδετικά τεμάχια + 4 κάνουλες εφαρμογής) 4ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802884901095 BTx1PF.SYR (Double - Champer, PRIMA Syrine)x 10ml (5ml+5ml)+ Σετ εφαρμογής (2 συνδετικά τεμάχια + 4 κάνουλες εφαρμογής) 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TISSEEL – ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΣΥΓΚΌΛΛΗΣΗ ΙΣΤΏΝ
ΑΝΘΡΏΠΙΝΟ ΙΝΩΔΟΓΌΝΟ, ΑΝΘΡΏΠΙΝΗ
ΘΡΟΜΒΊΝΗ, ΣΥΝΘΕΤΙΚΉ ΑΠΡΟΤΙΝΊΝΗ,
ΧΛΩΡΙΟΎΧΟ ΑΣΒΈΣΤΙΟ ΔΙΥΔΡΙΚΌ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το TISSEEL και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το TISSEEL
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το TISSEEL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το TISSEEL
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TISSEEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TISSEEL
Το TISSEEL είναι ένα συγκολλητικό ιστών
δύο συστατικών, που αποτελείται απ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TISSEEL – Διάλυμα για συγκόλληση ιστών
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΘΆΛΑΜΟΣ 1: ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΩΤΕΪ́ΝΗΣ
ΣΥΓΚΌΛΛΗΣΗΣ
Ανθρώπινο Ινωδογόνο (ως πρωτεΐνη
πήξης)
91 mg
1
/ml
Απροτινίνη (συνθετική)
3.000 KIU
2
/ml
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Πολυσορβικό 80
0,6 – 1,9 mg/ml
ΘΆΛΑΜΟΣ 2: ΔΙΆΛΥΜΑ ΘΡΟΜΒΊΝΗΣ
Ανθρώπινη θρομβίνη
500 IU
3
/ml
Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό
40

mol/ml
1, 2 ή 5 ml διαλύματος πρωτεΐνης
συγκόλλησης (με συνθετική απροτινίνη)
και 1, 2 ή 5 ml διαλύματος
θρομβίνης (με χλωριούχο ασβέστιο
διυδρικό) ενώνονται και παρέχουν 2, 4 ή
10 ml διαλύματος
συγκολλητικού ιστών έτοιμου προς
χρήση.
Μετά την ανάμειξη
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
ΘΆΛΑΜΟΣ 1: ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΩΤΕΪ́ΝΗΣ
ΣΥΓΚΌΛΛΗΣΗΣ
Ανθρώπινο ινωδογόνο
(ως πρωτεΐνη πήξης)
Συνθετική Απροτινίνη
45,5 mg
1.500 KIU
91 mg
3.000 KIU
182 mg
6.000 KIU
455 mg
15.000 KIU
ΘΆΛΑΜΟΣ 2: ΔΙΆΛΥΜΑ ΘΡΟΜΒΊΝΗΣ
Ανθρώπινη θρομβίνη
Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό
250 IU
20 μmol
500 IU
40 μmol
1.000 IU
80 μmol
2.500 IU
200 μmol
To TISSEEL περιέχει Ανθρώπινο Παράγοντα XIII
συν-κεκαθαρμένος με Ανθρώπινο
Ινωδογόνο σε
ποσότητα που κυμαίνεται από 0,6 – 5 IU/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαλύμ