Χώρα: Κροατία
Γλώσσα: Κροατικά
Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
topiramat
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica
N03AX11
topiramat
100 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg topiramata
na recept ponovljivi recept
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska
Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-992783167-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-03
2018-02-05
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TIRAMAT 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE TIRAMAT 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE TIRAMAT 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE topiramat Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je TIRAMAT i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati TIRAMAT 3. Kako uzimati TIRAMAT 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati TIRAMAT 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TIRAMAT I ZA ŠTO SE KORISTI TIRAMAT sadrži djelatnu tvar topiramat i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici. TIRAMAT tablete se primjenjuju: - kao jedini lijek za liječenje epileptičkih napada u odraslih i djece starije od 6 godina - u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje epileptičkih napada u odraslih i djece starosti od 2 godine i starije - za sprječavanje migrene u odraslih. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TIRAMAT NEMOJTE UZIMATI TIRAMAT TABLETE: - ako ste alergični na topiramat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) Prevencija migrene Ne smijete uzimati TIRAMAT ako ste trudni. Ako ste žena koja može zatrudnjeti, ne smijete uzimati TIRAMAT, osim ako koristite visoko učinkovitu kontracepciju (za sprječavanje začeća) za vrijeme Vašeg liječenja. Pogle Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA_ _ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA TIRAMAT 25 mg filmom obloţene tablete TIRAMAT 50 mg filmom obloţene tablete TIRAMAT 100 mg filmom obloţene tablete _ _ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 25 mg, 50 mg ili 100 mg topiramata. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna TIRAMAT 25 mg filmom obloţena tableta sadrţi 0,4 mg laktoze hidrat. Jedna TIRAMAT 50 mg filmom obloţena tableta sadrţi 0,4 mg laktoze hidrat. Jedna TIRAMAT 100 mg filmom obloţena tableta sadrţi 0,05 mg azo boje Sunset Yellow FCF (E 110). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. TIRAMAT 25 mg je bijela, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta, promjera 6,1 ± 0,1 mm. TIRAMAT 50 mg je ţuta, okrugla, bikonveksna filmom obloţena tableta, promjera 8,1 ± 0,1 mm. TIRAMAT 100 mg je narančasta, ovalna, bikonveksna filmom obloţena tableta, dimenzija 6,6 ± 0,1 mm x 13,6 ± 0,1 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Topiramat je kao monoterapija indiciran kod odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od 6 godina s parcijalnim napadima sa ili bez sekundarno generaliziranih napada te kod primarno generaliziranih toničko-kloničkih napada. Topiramat je indiciran kao dodatni lijek u liječenju djece od 2 godine i starije, adolescenata i odraslih bolesnika s parcijalnim napadima sa ili bez sekundarne generalizacije te kod primarno generaliziranih toničko-kloničkih napada i za liječenje napada vezanih uz Lennox-Gastaut sindrom. Topiramat je indiciran kod odraslih bolesnika u prevenciji migrenskih glavobolja nakon paţljive procjene mogućih drugih načina liječenja. Topiramat nije namijenjen za akutno liječenje. H A L M E D 28 - 03 - 2024 O D O B R E N O 4.2. DOZIRAN Διαβάστε το πλήρες έγγραφο