TIOTROPIUM/WIN MEDICA INH.PD.DOS 10MCG/DOSE

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE

Διαθέσιμο από:

WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. WIN MEDICA A.E. Οιδίποδος 1-3 & Παράδρομος Αττικής Οδού 33-35, 152 38 Χαλάνδρι 210.7488821

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03BB04

INN (Διεθνής Όνομα):

TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE

Δοσολογία:

10MCG/DOSE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INH.PD.DOS (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ, ΣΕ ΔΟΣΕΙΣ)

Σύνθεση:

TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE 16MCG

Οδός χορήγησης:

ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΕ ΕΙΣΠΝΟΗ

Θεραπευτική περιοχή:

TIOTROPIUM BROMIDE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 144207/28-12-2022; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2803240301016 ΒΤ Χ 1 ΣΥΣΚΕΥΗ ELPENHALER ΜΕ 30 ΤΑΙΝΙΕΣ ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΑΠΟ PAPER/PET/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM/OPA ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΖΕΤΑΙ ΣΕ ΘΗΚΗ ΑΠΟ PET/ALU/PE ΜΑΖΙ ΜΕ ΕΝΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟ ΞΗΡΑΝΤΙΚΟΥ. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 30 ΔΟΣΕΩΝ. 30DO Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803240301023 ΒΤ Χ 2 ΣΥΣΚΕΥΕΣ ELPENHALER ΜΕ 30 ΤΑΙΝΙΕΣ ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΑΠΟ PAPER/PET/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM/OPA ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΖΕΤΑΙ ΣΕ ΘΗΚΗ ΑΠΟ PET/ALU/PE ΜΑΖΙ ΜΕ ΕΝΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟ ΞΗΡΑΝΤΙΚΟΥ. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 60 ΔΟΣΕΩΝ. 60DO Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803240301030 ΒΤ Χ 3 ΣΥΣΚΕΥΕΣ ELPENHALER ΜΕ 30 ΤΑΙΝΙΕΣ ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΑΠΟ PAPER/PET/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM/OPA ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΖΕΤΑΙ ΣΕ ΘΗΚΗ ΑΠΟ PET/ALU/PE ΜΑΖΙ ΜΕ ΕΝΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟ ΞΗΡΑΝΤΙΚΟΥ. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 90 ΔΟΣΕΩΝ. 90DO Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
TIOTROPIUM/WINMEDICA 10MCG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ ΣΕ
ΔΌΣΕΙΣ
τιοτρόπιο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το TIOTROPIUM/WINMEDICA και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το TIOTROPIUM/WINMEDICA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το TIOTROPIUM/WINMEDICA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το TIOTROPIUM/WINMEDICA
6.
Περιεχόμενα τ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TIOTROPIUM/WINMEDICA 10mcg κόνις για εισπνοή σε
δόσεις
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ταινία μιας δόσης περιέχει 16mcg
μονοϋδρικού βρωμιούχου τιοτρόπιου
που ισοδυναμούν με
13mcg τιοτρόπιου.
Η δόση που χορηγείται (η δόση που
απελευθερώνεται από το στόμιο της
συσκευής Elpenhaler) είναι
10mcg τιοτρόπιου.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε ταινία μιας δόσης περιέχει 11,86 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή σε δόσεις.
Λευκή κόνις για εισπνοή.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
τιοτρόπιο
ενδείκνυται
ως
βρογχοδιασταλτική
θεραπεία
συντήρησης
για
την
ανακούφιση
των
συμπτωμάτων σε ασθενείς με χρόνια
αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται
μόνο για χρήση δια εισπνοής.
Η συνιστώμενη δοσολογία του
βρωμιούχου τιοτρόπιου είναι η εισπνοή
του περιεχομένου μιας ταινίας
μιας δόσης μια φορά την ημέρα μέσω της
συσκευής Elpenhaler την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η
συνιστώμενη δ