Tilidin AL comp.

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Διαθέσιμο από:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Lösung zum Einnehmen

Σύνθεση:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat (04072) 51,45 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 4,4 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

1997-10-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
TILIDIN AL COMP.
Tilidinhydrochlorid 50 mg und Naloxonhydrochlorid 4 mg in 0,72 ml
Lösung zum
Einnehmen (20 Tropfen)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tilidin AL comp. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tilidin AL comp. beachten?
3.
Wie ist Tilidin AL comp. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tilidin AL comp. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TILIDIN AL COMP. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tilidin AL comp. ist eine Kombination aus einem stark wirksamen
Schmerzmittel
aus der Gruppe der Opioide und einem Opioidantagonisten.
Tilidin AL comp. dient zur Behandlung starker und sehr starker
Schmerzen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TILIDIN AL COMP. BEACHTEN?
TILIDIN AL COMP. DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie ALLERGISCH gegen Tilidinhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid
oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind,

bei DROGENABHÄNGIGKEIT von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden
wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.
Tilidin AL comp. darf KINDERN UNTER 2 JAHREN nicht gegeben werden.
2
Tilidin AL comp. sollte nicht von Personen eingenommen werden, die an
PORPHYRIE (einer

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tilidin AL comp.
Tilidinhydrochlorid 50 mg und Naloxonhydrochlorid 4 mg in 0,72 ml
Lösung zum
Einnehmen (20 Tropfen).
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
0,72 ml Lösung zum Einnehmen (= 20 Tropfen) enthalten 50 mg
Tilidinhydrochlorid als Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat und 4 mg
Naloxonhydrochlorid als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Enthält 11,9 Vol.-% Alkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen bis zu sechsmal
täglich 20
bis 40 Tropfen Tilidin AL comp. ein.
Die Tagesdosis von Tilidin AL comp. kann, je nach Schmerzstärke und
individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und
maximal
600 mg Tilidinhydrochlorid liegen.
Kinder unter 14 Jahren erhalten bis zu viermal täglich 0,5 mg
Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (<20 kg Körpergewicht) bzw. 0,7
mg
Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (>20 kg Körpergewicht), wobei
als
2
Einzeldosis nicht weniger als 7,5 mg Tilidinhydrochlorid gegeben
werden
sollten. Ein Tropfen Tilidin AL comp. enthält ca. 2,5 mg
Tilidinhydrochlorid.
Berechnungsbeispiele für die jeweilige Einzeldosis
KÖRPERGEWICHT DES
KINDES IN KILOGRAMM
BERECHNUNG
TILIDINHYDROCHLORID
IN MG
ANZAHL TROPFEN
TILIDIN AL COMP.
15
15 x 0,5
7,5
3
25
25 x 0,7
17,5
7
35
35 x 0,7
24,5
10
45
45 x 0,7
31,5
13
Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine
ausreichenden
Erfahrungen vor.
ART DER ANWENDUNG
Tilidin AL comp. soll mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Flaschen haben einen kindergesicherten Schraubverschluss. Zum
Öffnen
Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung
drehen. Die
Tropfflasch