Tigecyclin Piramal 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Διαθέσιμο από:

Piramal Critical Care B.V. (8185275)

Δοσολογία:

50 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2023-06-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7000543.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TIGECYCLIN PIRAMAL 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
TIGECYCLIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR
SIE ODER IHR KIND.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST TIGECYCLIN PIRAMAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tigecyclin Piramal ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es
wirkt, indem es das
Wachstum von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.
Ihr Arzt hat Tigecyclin Piramal verschrieben, da Sie oder Ihr
mindestens 8 Jahre altes Kind eine der
folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:

komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der
Haut) mit
Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fußes

komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen
Tigecyclin Piramal wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung
ist, dass andere alternative
Antibiotika ungeeignet sind.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TIGECYCLIN PIRAMAL BEACHTEN?
1.
Was ist Tigecyclin Piramal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecyclin Piramal beachten?
3.
Wie ist Tigecyclin Piramal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tigecyclin Piramal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
2
TIGECYCLIN PIRAMAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

we

Αρχείο Π.Χ.Π.

Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7000543.00.00
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_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tigecyclin Piramal 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.
Nach Rekonstitution enthält die Lösung 10 mg/1 ml Tigecyclin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Oranger Pulverkuchen oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tigecyclin Piramal ist zur Behandlung folgender Infektionen bei
Erwachsenen und Kindern ab 8
Jahren angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
•
komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei
Infektionen des
diabetischen Fußes (siehe Abschnitt 4.4);
•
komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI).
Tigecyclin Piramal sollte nur in solchen Situationen angewendet
werden, bei denen andere
alternative Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8
und 5.1).
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antimikrobiellen
Wirkstoffen sind zu berücksichtigen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12
Stunden über einen
Zeitraum von 5 bis 14 Tagen.
Die Dauer der Behandlung sollte sich nach dem Schweregrad und Ort der
Infektion sowie nach
dem klinischen Ansprechen des Patienten richten.
_Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre) _
Tigecyclin darf zur Behandlung von Patienten ab 8 Jahren nur nach
Rücksprache mit einem Arzt,
der entsprechende Erfahrung in der Behandlung von
Infektionskrankheiten hat, eingesetzt werden.
Kinder im Alter von 8 bis <12 Jahren: 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12
Stunden intravenös bis zu einer
Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage.
Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren: