TICOVAC 0.5ML/DOSE SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

TICK-BORNE ENCEPHALITIS VIRUS

Διαθέσιμο από:

PFIZER HELLAS AE (0000003442) 243 MESSOGHION AVENUE, NEO PSYCHIKO, ATHENS, 15451

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

ENCEPHALITIS, TICK BORNE, INACTIVATED, WHOLE VIRUS

Δοσολογία:

0.5ML/DOSE

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE

Σύνθεση:

TICK-BORNE ENCEPHALITIS VIRUS (8000004795) 2,4UG

Οδός χορήγησης:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ; INTRAMUSCULAR USE

Τρόπος διάθεσης:

Zero-days MRP

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: AT/H/0126/002/E/003; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
TicoVac 0,5 ml Ενέσιμο εναιώρηµα σε
προγεµισµένη σύριγγα
Εμβόλιο κατά της Εγκεφαλίτιδας από
Κρότωνες (ολόκληρος ιός
αδρανοποιημένος)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί
σας λάβετε αυτό
το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας ή το
παιδί σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Αυτό το εμβόλιο συνταγογραφήθηκε
αποκλειστικά για σάς ή το παιδί σας.
Δεν πρέπει να το
δώσετε σε άλλους.

Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το TicoVac 0,5 ml και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το
παιδί σας λάβετε το TicoVac 0,5 ml
3.
Πώς χορηγείται το TicoVac 0,5 ml
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε �

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TICOVAC 0,5 ml ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο έναντι της Εγκεφαλίτιδας από
Κρότωνες (ολόκληρος Ιός,
αδρανοποιημένος)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Ιό Εγκεφαλίτιδας από Κρότωνες
1,2
(στέλεχος Neudörfl)
2,4 μικρογραμμάρια
1
προσροφημένο σε υδροξείδιο του
αργιλίου, ένυδρο (0,35 mg Al
3+
)
2
παρασκευασμένο σε κύτταρα ινοβλαστών
εμβρύου κοτόπουλου (chick embryo fibroblast cells,
CEF)
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Μετά την ανακίνηση, το εμβόλιο είναι
ένα υπόλευκο, ιριδίζον εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το TICOVAC 0,5 ml ενδείκνυται για την
ενεργητική (προφυλακτική) ανοσοποίηση
ατόμων ηλικίας
16 ετών και μεγαλύτερα έναντι της
εγκεφαλίτιδας από κρότωνες (tick-borne
encephalitis, TBE).
Το TICOVAC 0,5 ml πρέπει να χορηγείται με
βάση τις επίσημες συστάσεις αναφορικά
με την ανάγκη
και το χρόνο εμβολιασμού έναντι της TBE.
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού
Το πρόγραμμ