TIBOLONA

Χώρα: Βραζιλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Διαθέσιμο από:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

Θεραπευτική περιοχή:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

Καθεστώς αδειοδότησης:

Cancelado/Caduco

Ημερομηνία της άδειας:

2012-06-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

TIBOLONA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimido
2,5 mg
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tibolona
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999"
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 2,5 mg em embalagem com 15, 30, 60, 90, 200 (EMB HOSP)
e 500 (EMB HOSP) comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
tibolona......................................................................................................................................................................
2,5 mg
Excipientes*
qsp.......................................................................................................................................................
1 comp.
*Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato
de sódio di-hidratado, estearato de magnésio.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE
MEDICAMENTO

Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.

Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou
farmacêutico.

Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a
outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas,
mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tibolona é indicado para o tratamento dos sintomas resultantes da
deficiência de hormônio (estrogênio) em mulheres na
pós-menopausa, com mais de um ano de MENOPAUSA. TIBOLONA é indicado,
também, para a prevenção da osteoporose
em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas, no caso de
intolerância ou contraindicação ao uso de outros
medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tibolona pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como Terapia de
Reposição Hormonal (TRH). Na menopausa
(ou após uma cirurgia para retirada dos ovários), o organismo da
mulher interrompe a produção do hormônio feminino,
o estrogênio. Assim, a mulher pode

Αρχείο Π.Χ.Π.

TIBOLONA
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimido
2,5 mg
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tibolona
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999"
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 2,5 mg em embalagem com 15, 30, 60, 90, 200 (EMB HOSP)
e 500 (EMB HOSP) comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
tibolona.......................................................................................................................................................................................................................
2,5 mg
Excipientes*
qsp.......................................................................................................................................................................................................
1 comp.
*Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato
de sódio di-hidratado, estearato de magnésio.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Tratamento dos sintomas resultantes da deficiência estrogênica em
mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de menopausa.
Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto
risco de fraturas, no caso de intolerância ou contraindicação ao
uso de outros
medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.
Para todas as mulheres, a decisão de prescrever tibolona deve se
basear na avaliação individual das condições de risco da paciente,
e, particularmente
nas
mulheres
com
mais de
60
anos
de
idade, deve
ser
considerado
o
risco
de
acidente
vascular
cerebral
(ver
“5.
ADVERTÊNCIAS
E
PRECAUÇÕES” e “9. REAÇÕES ADVERSAS”).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os estudos clínicos realizados com tibolona mostraram a eficácia do
produto na melhora dos sintomas da deficiência estrogênica e na
prevenção da
osteoporose.

ALÍVIO DOS SINTOMAS DA DEFICIÊNCIA ESTROGÊNICA
O alívio dos sintomas menopáusicos (ex. sintomas vasomotores,
atrofia vaginal) geralmente ocorre durante as primeiras semanas de
tratamento.

PREVE