TIBELIA TAB 2.5MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TIBOLONE

Διαθέσιμο από:

NOVALON S.A., BELGIUM Rue Saint-Georges 5, 4000 Liège

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03CX01

INN (Διεθνής Όνομα):

TIBOLONE

Δοσολογία:

2.5MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TAB (ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

TIBOLONE 2,5MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

TIBOLONE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 88984/18-11-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SE/H/1928/001/DC; Συσκευασίες: 2803108401018 BTx28 TABS (σε Blister PVC/ALU) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803108401025 BTx84 (3x28) TABS (σε Blister PVC/ALU) 84ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803108401032 BTx168 (6x28) TABS (σε Blister PVC/ALU) 168ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803108401049 BTx30 TABS (σε Blister PVC/ALU) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803108401056 BTx90 (3x30) TABS (σε Blister PVC/ALU) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803108401063 BTx180 (6x30) TABS (σε Blister PVC/ALU) 180ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TIBELIA 2.5 MG ΔΙΣΚΊΑ
τιμπολόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν οι ενδείξεις της
ασθένειάς τους είναι
ίδιες με τις δικές σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Tibelia και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Tibelia
3.
Πώς να πάρετε το Tibelia
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tibelia
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TIBELIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ONOMAΣIA ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tibelia 2.5 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 2.5 mg τιμπολόνη.
Έκδοχο(-α) με γνωστή δράση: κάθε δισκίο
περιέχει 43.2 mg μονοϋδρική λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
ενότητα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά δισκία
χωρίς επικάλυψη, με διάμετρο 6 mm και
λοξοκομμένο άκρο, χωρίς
καμία σήμανση
.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ

Θεραπεία συμπτωμάτων που σχετίζονται
με ανεπάρκεια οιστρογόνων σε
μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες, που βρίσκονται σε
εμμηνόπαυση περισσότερο από ένα
χρόνο.

Πρόληψη της οστεοπόρωσης σε
μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό
κίνδυνο μελλοντικών
καταγμάτων, στις οποίες άλλα
φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα
για την πρόληψη της
οστεοπόρωσης δεν είναι καλώς ανεκτά ή
αντενδείκνυνται. (Βλ. επίσης Ενότητα
5.1)
Για όλες τις γυναίκες, η απόφαση για τη
συνταγογράφηση Tibelia θα πρέπει να
βασίζεται στην αξιολόγηση
των συνολικών κινδύνων για την κάθε
ασθενή εξατομικευμένα και, ιδιαίτερα
στις γυναίκες άνω των 60
ετών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψ�