Tiapridal 100 mg/2 ml Solução injetável

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Tiaprida

Διαθέσιμο από:

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AL03

INN (Διεθνής Όνομα):

Tiaprida

Δοσολογία:

100 mg/2 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solução injetável

Σύνθεση:

Tiaprida, cloridrato 55.6 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via intramuscularVia intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Ampola 6 unidade(s) - 2 ml

Kατηγορία:

2.9.2 - Antipsicóticos

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

tiapride

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 9497115 CNPEM: 50016415 CHNM: 10022778 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1979-10-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
20-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tiapridal 100 mg/2ml solução injectável
Tiaprida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tiapridal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tiapridal
3. Como utilizar Tiapridal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tiapridal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tiapridal e para que é utilizado
Tiapridal é um medicamento que pertence à classe dos neurolépticos
e é utilizado em:
-Perturbações do comportamento na abstinência alcoólica:
abstinência alcoólica aguda e
pós abstinência alcoólica.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tiapridal
Não utilize Tiapridal:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à tiaprida ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
-Se tem tumores prolactino-dependentes associados como, por exemplo, a
prolactinomas da glândula pituitária e cancro da mama.
-Se tem feocromocitoma.
-Em caso de associação com levodopa (ver secção 2, " Outros
medicamentos e
Tiapridal")
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tiapridal.
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20-06-2018
INFARMED
Tal como acontece com outros neurolépticos, pode ocorrer o Síndrome
Maligno dos
Neurolépticos, uma complicação potencialmente fatal, caracterizada
por hipertermia,
rigidez muscular e disfunção autonómic

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
20-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tiapridal 100 mg/2 ml Solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de 2 ml contém 100 mg de tiaprida como substância ativa,
sob a forma
de cloridrato de tiaprida.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio – 0,98 mg/ml (sob a forma de cloreto de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A solução injectável de tiaprida está particularmente indicada em:
Perturbações do comportamento na abstinência alcoólica:
- abstinência alcoólica aguda
- pós abstinência alcoólica
4.2 Posologia e modo de administração
Perturbações do comportamento na abstinência alcoólica: 300-400
mg/dia
Solução injectável, por via intramuscular ou intravenosa: a dose
recomendada é de
300 a 400 mg/dia (isto é, 3 a 4 ampolas/dia).
No delirium e predelirium: 400 – 1200 mg/dia (uma injeção todas as
4 a 6 horas, isto
é, 4 a 12 ampolas/dia).
Crianças: a dose usual é de 100-150 mg/dia com um máximo de 300
mg/dia.
Insuficiência renal: nos doentes com depuração da creatinina entre
30-60 ml/min, a
dose deve ser reduzida a 75% da dose normal; nos doentes com
depuração da
creatinina entre 10-30 ml/min, a dose deve ser reduzida de 50% da dose
normal; nos
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doentes com depuração da creatinina inferior a 10 ml/min, a dose
deve ser reduzida a
25% da dose normal.
Insuficiência hepática: o fármaco é fracamente metabolizado, pelo
que não é
necessário fazer ajuste de dose.
A via de administração intramuscular é preferível à via de
administração intravenosa,
por resultar em menos reações adversas.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
Tumores prolactino-dependentes associados como, por exemplo,
prolactinomas da
glândula pituitária e cancro da mama.
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