THYROXANIL 200mcg, 600 mcg - DCP

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QH03AA01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

II. NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
THYROXANIL 600 MIKROGRAMOV TABLETE ZA PSE IN MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemska
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
D-40721 Hilden
Nemčija
Lelypharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Thyroxanil 600 mikrogramov tablete za pse in mačke
Natrijev levotiroksinat
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
1 tableta vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Natrijev levotiroksinat
600 mikrogramov
(ustreza levotiroksinu
583 mikrogramov)
Bela do belkasta, okrogla in konveksna tableta z razdelilno zarezo v
obliki križa na eni strani ter
številko 600 na drugi strani. Tablete se lahko razdeli na 2 ali 4
enake dele.
4.
INDIKACIJE
Zdravljenje primarnega in sekundarnega hipotiroidizma.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte pri psih in mačkah z nekorigirano adrenalno
insuficienco.
Ne uporabljajte v primerih znane preobčutljivosti na natrijev
levotiroksinat ali na katero koli pomožno
snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Na začetku se lahko pojavi poslabšanje kožnih simptomov s porastom
srbenja zaradi odpadanja starih
epitelnih celic.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke
_ _
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Za peroralno uporabo
Priporočeni odmerek za pse in mačke je 20 µg natrijevega
levotiroksinata na kg telesne mase na dan
kot enkratni dnevni odmerek ali v dveh enakomerno razdeljenih
odmerkih.
Preden bo viden popoln klinični odziv, bodo zaradi spremenljivosti
absorpcije in presnove morda
potrebne spremembe odmerjanja. Začetni odmerek in pogostost dajanja
so

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Thyroxanil 600 mikrogramov tablete za pse in mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 tableta vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Natrijev levotiroksinat
600 µg
(ustreza levotiroksinu
583 μg)
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
Bela do belkasta, okrogla in konveksna tableta z razdelilno zarezo v
obliki križa na eni strani ter
številko 600 na drugi strani. Tablete se lahko razdeli na 2 ali 4
enake dele.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje primarnega in sekundarnega
hipotiroidizma.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte pri psih in mačkah z nekorigirano adrenalno
insuficienco.
Ne uporabljajte v primerih znane preobčutljivosti na natrijev
levotiroksinat ali na katero koli pomožno
snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA
Diagnozo hipotiroidizma je treba potrditi z ustreznimi testi.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Nenadno povečanje potrebe po dovajanju kisika v periferna tkiva lahko
skupaj s kronotropnimi učinki
natrijevega levotiroksinata premočno obremenjuje oslabljeno delovanje
srca ter povzroči
dekompenzacijo in znake kongestivnega srčnega popuščanja.
Hipotirotične živali s sočasnim hipoadrenokorticizmom
imajo zmanjšano sposobnost presnavljanja
natrijevega levotiroksinata in zaradi tega povečano tveganje za
tirotoksikozo. Te živali je treba pred
zdravljenjem z natrijevim levotiroksinatom stabilizirati z
zdravljenjem z glukokortikoidom in
mineralokortikoidom, da se prepreči nenaden pojav Addisonske krize.
Po tem je treba ščitnične teste
ponoviti, nato pa je priporočljivo postopno uvajanje levotiroksina
(začetni odmerek znaša 25 %
normalnega odmerka in se ga postopoma zvišuje v korakih po 25 % na
štirinajst dni, dokler ni
dosežena optimalna stabilizacija). Postopno uvajanje zdravljenja s