Thyrogen

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

thyrotropine alfa

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

thyrotropin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Voorste kwab van de hypofyse hormonen en analogen, Hypofyse en hypothalamus hormonen en analogen

Θεραπευτική περιοχή:

Schildklierneoplasma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2000-03-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
THYROGEN 0,9 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Thyrotropine alfa
LEES DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Thyrogen bevat de werkzame stof thyrotropine alfa. Thyrogen is een
humaan thyroïd-stimulerend
hormoon (TSH) dat met behulp van biotechnologische processen wordt
geproduceerd.
Thyrogen wordt gebruikt ter detectie van bepaalde soorten van
schildklierkanker bij patiënten bij wie
de schildklier is verwijderd en die schildklierhormonen innemen. Een
van de effecten is dat het
schildklierweefselresten stimuleert om jodium op te nemen, wat
belangrijk is bij de
lichaamsscintigrafie. Het stimuleert ook de productie van
thyroglobuline en schildklierhormonen als er
nog schildklierweefsel aanwezig is. Deze hormoonspiegels kunnen in het
bloed worden bepaald.
Thyrogen wordt ook gebruikt bij een radioactieve behandeling om
schildklierweefselresten te
verwijderen (ablatie) nadat de schildklier chirurgisch is verwijderd
bij patiënten die geen secundaire
kankertumoren (metastasen) hebben en die schildklierhormonen innemen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor runder- of humaan thyroïdstimulerend hormoon
of voor een van de
andere stoffen in dit geneesmid

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thyrogen 0,9 mg poeder voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon Thyrogen bevat een nominale waarde van 0,9 mg thyrotropine
alfa. Na reconstitutie bevat
elke flacon Thyrogen 0,9 mg thyrotropine alfa in 1,0 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Thyrogen is geïndiceerd voor gebruik met de serum
thyroglobulinegehalte (Tg) test met of zonder
lichaamsscintigrafie met radioactief jood ter detectie van
schildklierresten en goed gedifferentieerde
schildklierkanker in patiënten na thyreoïdectomie die een
hormoonsuppressietherapie volgen (THST).
Patiënten met een laag risico met goed-gedifferentieerd
schildkliercarcinoom die ondetecteerbare
serum Tg-spiegels hebben bij THST en geen rh (recombinant menselijk)
TSH-gestimuleerde stijging
van Tg-spiegels hebben kunnen verder vervolgd worden via een bepaling
van rh TSH-gestimuleerde
Tg-spiegels.
Thyrogen is geïndiceerd voor pre-therapeutische stimulatie in
combinatie met 30 mCi (1,1 GBq) tot
100 mCi (3,7 GBq) radioactief jood voor ablatie van
schildklierweefselresten bij patiënten die een
bijna totale of totale thyreoïdectomie hebben ondergaan vanwege een
goed gedifferentieerd
schildkliercarcinoom en die geen tekenen vertonen van metastasen op
afstand van
schildkliercarcinoom (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te gebeuren onder toezicht van artsen die
ervaring hebben met
schildkliercarcinomen.
Dosering
De aanbevolen dosering is twee doses 0,9 mg thyrotropine alfa,
toegediend met een tussenpoos van 24
uur door intramusculaire injectie.
_Pediatrische patiënten _
Wegens onvoldoende gegevens over het gebruik van Thyrogen bij
kinderen, mag Thyrogen alleen
onder uitzonderlijke omstandigheden aan kinderen worden toegediend.
_Ouderen _