Thymoglobuline 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Αυστρία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Δραστική ουσία:

IMMUNSERUM

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA04

INN (Διεθνής Όνομα):

IMMUNE SERUM

Μονάδες σε πακέτο:

1 Durchstichflasche mit Trockensubstanz, Laufzeit: 36 Monate

Τρόπος διάθεσης:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Θεραπευτική περιοχή:

Antithymocytäres Immung

Περίληψη προϊόντος:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ημερομηνία της άδειας:

1995-12-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
THYMOGLOBULINE 5 MG/ML - PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin vom Kaninchen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Thymoglobuline und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Thymoglobuline beachten?
3.
Wie ist Thymoglobuline anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Thymoglobuline aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST THYMOGLOBULINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thymoglobuline liegt in Form eines gefriergetrockneten Pulvers zur
Herstellung einer Infusionslösung
vor.
Thymoglobuline ist ein Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin, das aus
dem Blut von Kaninchen
hergestellt wird, denen Zellen aus der menschlichen Thymusdrüse
injiziert wurden. Es gehört zur
Arzneimittelklasse der sogenannten „Immunsuppressiva“
(Arzneimittel zur Verhinderung von
Abstoßung). Diese Arzneimittel können dazu beitragen, die Abstoßung
von transplantierten Organen
zu verhindern. Sie können auch zur Behandlung von anderen
unerwünschten Immunreaktionen
verwendet werden.
Thymoglobuline wird für folgende Zwecke angewendet:
–
Immunsuppression im Rahmen einer Transplantation: Vorbeugung und
Behandlung von
Transplantatabstoßung. Diese Arzneimittelart wird als
Immunsuppressivum bezeichnet
(Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßung). Wenn ein Patient ein
Organ erhält, versucht
das natürliche Abwe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thymoglobuline 5 mg/ml - Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 25 mg
Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin vom Kaninchen.
Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die
Lösung 5 mg Kaninchen ATG/ml
(Konzentrat).
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung:
Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 0,171 mmol Natrium, welches 4 mg
Natrium entspricht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Thymoglobuline ist ein
cremefarbenes lyophilisiertes
Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
1.
Prävention und Therapie der akuten Abstoßungskrise oder
steroidresistenten Abstoßung nach
Transplantation von Niere, Herz, Leber und Pankreas.
2.
Behandlung der (schweren) aplastischen Anämie, wenn keine oder noch
keine
Knochenmarkstransplantation möglich ist.
3.
Prävention von akuten und chronischen
Transplantat-gegen-Empfänger-Reaktionen (Graft versus
Host Disease, GvHD) bei Transplantationen von Knochenmark oder
peripheren Blutstammzellen
Thymoglobuline als Kaninchen-Immunglobulin kann auch dann angewendet
werden, wenn schon eine
Behandlung mit einem Antithymozytenglobulin vorausgegangen ist, auch,
wenn
Unverträglichkeitserscheinungen (Thrombozytopenie, Serumkrankheit)
oder eine Sensibilisierung gegen
Pferdeeiweiß aufgetreten sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung hängt von der Indikation, dem Verabreichungsschema und
einer möglichen Kombination
2
mit anderen Immunsuppressiva ab. Die folgenden Dosisempfehlungen
dienen als Leitfaden.
_IMMUNSUPPRESSION BEI TRANSPLANTATIONEN _
Prophylaxe einer Transplantatabstoßung:
1-1,5 mg/kg/Tag an 2 bis 9 Tagen nach der Transplantation einer Niere,
Bauchspeicheldrüse oder Leber,
entsprechend einer Gesamtdosis von 2-13,5 mg/kg.
1-1,5 mg/kg/Tag an 2 bis 5 Tagen nach einer