THYMOGLOBULINE 5MG/ML Prášek pro infuzní roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

10086 KRÁLIČÍ IMUNOGLOBULIN PROTI BUŇKÁM BRZLÍKU

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V., Amsterdam Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA04

INN (Διεθνής Όνομα):

10086 KRÁLIČÍ IMUNOGLOBULIN PROTI BUŇKÁM BRZLÍKU

Δοσολογία:

5MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Prášek pro infuzní roztok

Οδός χορήγησης:

Intravenózní podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

ANTITHYMOCYTÁRNÍ IMUNOGLOBULIN (KRÁLIČÍ)

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0150726 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0002736 Velikost balení: 1+1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0091244 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0128684 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2024-02-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SP.ZN. SUKLS219807/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
THYMOGLOBULINE 5 MG/ML
PRÁŠEK PRO
INFUZNÍ ROZTOK
immunoglobulinum antithymocytarum (cuniculum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
Vám bude tento přípravek
podán, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které
nejsou
uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Thymoglobuline a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Thymoglobuline podán
3.
Jak se přípravek Thymoglobuline používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Thymoglobuline uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK THYMOGLOBULINE A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Thymoglobuline je imunoglobulin (protilátka) působící
proti buňkám lidského brzlíku
(thymocytům). Vyrábí se z krve
králíků, kterým byly injekčně podány buňky z lidského
brzlíku. Patří
do skupiny léků potlačujících funkci imunitního systému
nazývaných
imunosupresiva, která se
používají k předcházení odmítnutí (prevenci rejekce)
transplantovaných orgánů nebo
transplantovaných buněk. Lze je také použít k léčbě jiných
nežádoucích imunitních reakcí.
Přípravek se používá:
-
K imunosupresi (potlačení imunitní reakce) při transplantaci: za
účelem prevence a léčby rejekce
(odmítnutí) transplantátu. Když je pacientovi implantován orgán,
přirozený obranný

Αρχείο Π.Χ.Π.

SP.ZN. SUKLS301281/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ
O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Thymoglobuline 5 mg/ml prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje immunoglobulinum antithymocytarum
(cuniculum) 25 mg.
Po rekonstituci v 5 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml roztoku
immunoglobulinum antithymocytarum
(cuniculum) 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička
obsahuje přibližně 4 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Thymoglobuline je smetanově bílý prášek.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKACE
-
Imunosuprese po transplantaci: prevence a léčba rejekce
transplantátu.
-
Profylaxe akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli po
transplantaci
hematopoetických
kmenových buněk.
-
Léčba akutní, vůči steroidům rezistentní, reakce štěpu proti
hostiteli – GvHD.
-
Léčba aplastické anemie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
_Pediatrická_
_ populace_
Aktuální dostupná data jsou popsána v bodech 4.8 a 5.1, ale není
stanoveno žádné doporučené
dávkování.
Dostupné informace uvádějí, že podávání přípravku dětem
nevyžaduje jiné dávkování než
u dospělých pacientů.
_Dospělí_
_ _
_(včetně_
_ _
_starších pacientů_
_)_
Dávkování závisí na indikaci, režimu podávání a možné
kombinaci s jinými imunosupresivními
látkami. Dále uvedená doporučení pro dávkování lze použít
jako referenci. Léčbu lze přerušit bez
postupného snižování dávky.
Imunosuprese při transplantaci
•
_Profylaxe rejekce _
_štěpu:_
-
1 až 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu 2 až 9 dní při
transplantaci ledviny,
slinivky břišní nebo jater, což odpovídá celkové dávce 2 až
13,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
-
1 až 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu 2 až 5 dní při
transplantaci srdce, což
odpovídá celkové dávce 2 až 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
•
_Léčba_
_ _
_akutn