Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Agomelatine
Servier (Ireland) Industries Ltd
N06AX22
Agomelatine
Psychoanaleptics,
Transtorno depressivo, Major
Tratamento de episódios depressivos maiores em adultos.
Revision: 24
Retirado
2009-02-19
23 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE THYMANAX 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA agomelatina LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Thymanax e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Thymanax 3. Como tomar Thymanax 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Thymanax 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É THYMANAX E PARA QUE É UTILIZADO Thymanax contém a substância ativa (agomelatina). Pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos. Thymanax foi-lhe prescrito para tratar a sua depressão. Thymanax é usado em adultos. A depressão é uma perturbação contínua do humor que interfere com a sua vida de todos os dias. Os sintomas de depressão variam de pessoa para pessoa, mas incluem na maior parte das vezes tristeza profunda, falta de auto-estima, perda de interesse pelas atividades favoritas, perturbações do sono, sensação de lentidão, ansiedade, alterações de peso. Os benefícios esperados de Thymanax são a redução e o desaparecimento gradual dos sintomas relacionados com a sua depressão. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR THYMANAX NÃO TOME THYMANAX - se tem alergia à agomelatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados _ _ na secção 6). - SE O SEU FIGADO NÃO FUNCIONAR BEM (DISFUNÇÃO HEPÁTICA). - se estiver a tomar fluvoxamina (outro medicamento u Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Thymanax 25 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de agomelatina. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por polículacontém 61,48 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimido revestido por película amarelo-alaranjado, oblongo com 9,5 mm de comprimento e 5,1 mm de largura, com o logotipo da companhia impresso a azul num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Thymanax está indicado para o tratamento de episódios de depressão major em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada é 25 mg _ _ uma vez por dia tomado oralmente ao deitar. Após duas semanas de tratamento, se não houver melhoria dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 50 mg uma vez por dia, isto é, dois comprimidos de 25 mg tomados ao deitar. A decisão de aumentar a dose tem de ser ponderada com um maior risco de aumento das transaminases. Qualquer aumento de dose para 50 mg deve ser feito com base no beneficio/risco de cada doente e com respeito estrito da monitorização dos testes de função hepática. Devem ser realizados testes de função hepática em todos os doentes antes de iniciar o tratamento. O tratamento não deve ser iniciado se o valor das transaminases exceder 3 vezes o limite superior dos valores normais (ver secções 4.3 e 4.4). Durante o tratamento as transaminasses devem ser monitorizadas periodicamente, após cerca de três semanas, seis semanas (fim da fase aguda), às doze e vinte quatro semanas (fim da fase de manutenção) e posteriormente quando for clinicamente indicado (ver também secção 4.4). O tratamento deve ser descontinuado se o valor das transaminases exceder 3 vezes o limite superior do Διαβάστε το πλήρες έγγραφο