Thymanax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Agomelatine

Διαθέσιμο από:

Servier (Ireland) Industries Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX22

INN (Διεθνής Όνομα):

Agomelatine

Θεραπευτική ομάδα:

Psychoanaleptics,

Θεραπευτική περιοχή:

Depresyjne zaburzenie, majorze

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenie epizodów dużej depresji u dorosłych.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Wycofane

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
THYMANAX_ _25 MG, TABLETKI POWLEKANE
agomelatyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Thymanax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thymanax
3.
Jak przyjmować lek Thymanax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Thymanax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK THYMANAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Thymanax zawiera aktywny składnik agomelatynę. Należy do grupy
produktów nazywanych lekami
przeciwdepresyjnymi. Lek Thymanax został przepisany w celu leczenia
depresji.
Thymanax jest stosowany u dorosłych.
Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na
codzienne życie. Objawy depresji
są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki
smutek, poczucie braku wartości, utratę
zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie
spowolnienia, niepokoju, zmiany
masy ciała.
Spodziewane korzyści ze stosowania leku Thymanax to zmniejszenie
nasilenia i stopniowe
ustępowanie objawów związanych z depresją.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU THYMANAX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU THYMANAX:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z
pozostałych składni

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Thymanax 25 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 61,8 mg laktozy (jako jednowodzian).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Pomarańczowożółta, podłużna tabletka powlekana, o długości 9,5
mm i szerokości 5,1 mm,
z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Thymanax jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 25 mg raz na dobę, zażywana doustnie wieczorem
przed snem.
Po dwóch tygodniach leczenia, jeżeli nie ma poprawy, dawka może
być zwiększona do 50 mg raz na
dobę, tj. do dwóch tabletek po 25 mg przyjmowanych przed snem.
Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe
ryzyko zwiększenia aktywności
aminotransferaz. Każde zwiększenie dawki do 50 mg powinno być
oparte na ocenie korzyści i ryzyka
u konkretnego pacjenta oraz na ścisłym przestrzeganiu monitorowania
wyników testów
czynnościowych wątroby.
U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności
wątroby przed rozpoczęciem
leczenia. Nie należy rozpoczynać terapii, jeśli aktywność
aminotransferaz w surowicy 3-krotnie
przewyższa górny zakres normy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Podczas leczenia należy okresowo monitorować aktywność
aminotransferaz: po około trzech
tygodniach, sześciu tygodniach (koniec ostrej fazy), po dwunastu
tygodniach i po dwudziestu czterech
tygodniach leczenia (koniec fazy podtrzymującej) oraz później,
kiedy jest to klinicznie wskazane
(patrz także punkt 4.4). Terapię należy przerwać, jeśli
aktywność aminotransferaz w surowicy 3-
krotnie prze