Tevimbra

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Tislelizumab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FF09

INN (Διεθνής Όνομα):

tislelizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PAKUOTĖS LAPELIS
37
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TEVIMBRA 100 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
tislelizumabas (_tislelizumabum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTO, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Svarbu, kad viso gydymosi metu turėtumėte su savimi Paciento
kortelę.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tevimbra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Tevimbra
3.
Kaip skiriamas Tevimbra
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tevimbra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TEVIMBRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tevimbra yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos tislelizumabo. Tai yra
monokloninis antikūnas, baltymo tipas, kuris geba atpažinti ir
prisijungti prie specifinių taikinių Jūsų
organizme, vadinamų užprogramuotu mirties-1 receptoriumi (PD-1),
kuris randamas T ir B ląstelių
(baltųjų kraujo kūnelių, kurie yra imuninės sistemos, natūralios
organizmo apsaugos, dalis) paviršiuje.
Kai vėžinės ląstelės aktyvuoja PD-1, jis gali slopinti T
ląstelių aktyvumą. Blokuodamas PD-1,
Tevimbra neleidžia slopinti Jūsų T ląstelių aktyvumo, o tai
padeda Jūsų imuninei sistemai kovoti su
vėžiu.
Tevimbra vartojamas gydyti suaugusiuosius, kuriems yra:
•
tam tikro tipo stemplės vėžys, vadinamas stemplės
plokščialąsteline karcinoma ir kuris išplito į
kitas organizmo sritis, kai pacientams anksčiau jau buvo skirtas
gydymas nuo vėž

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tevimbra 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg
tislelizumabo (_tislelizumabum_).
Kiekviename 10 ml flakone yra 100 mg tislelizumabo (_tislelizumabum_).
Tislelizumabas yra humanizuotas imunoglobulinų G4 (IgG4) klasės
monokloninis antikūnas su
aktyvuotu Fc fragmentu, pagamintas rekombinantiniu būdu kininio
žiurkėnuko patelės kiaušidžių
ląstelėse.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 0,069 mmol
(arba 1,6 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas
tirpalas.
Tirpalo pH yra maždaug 6,5, o osmoliškumas yra maždaug 270 iki 330
mOsm/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Stemplės plokščialąstelinė karcinoma (SPLK)
Tevimbra monoterapija skirta neoperabilia, vietiškai išplitusia ar
metastazavusia stemplės
plokščialąsteline karcinoma sergančių suaugusių pacientų
gydymui po anksčiau skirtos chemoterapijos
su platinos preparatais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Tevimbra privalo paskirti ir stebėti gydytojai, turintys
vėžio gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Tevimbra dozė yra 200 mg, kuri skiriama intraveninės
infuzijos būdu kas
3 savaites.
3
_Gydymo trukmė_
Pacientai turi būti gydomi Tevimbra iki ligos progresavimo arba iki
nesuvaldomo toksinio poveikio
pasireiškimo.
_Dozės vartojimo atidėjimas ar gydymo nutraukimas (taip pat žr. 4.4
skyrių) _