Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V.
C09BA09
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Fozinopril a diuretiká
tbl 90x20 mg/12,5 mg; tbl 50x20 mg/12,5 mg; tbl 200(20x10)x20 mg/12,5 mg (klin. bal.); tbl 50x1x20 mg/12,5 mg (klin. bal.); tbl 100x20 mg/12,5 mg; tbl 30x20 mg/12,5 mg; tbl 28x20 mg/12,5 mg; tbl 20x20 mg/12,5 mg; tbl 14x20 mg/12,5 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/03440-TR Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02983-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TEVAFOS 20 MG/12,5 MG TABLETY Sodná soľ fosinoprilu a hydrochlorotiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tevafos 20 mg/12,5 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tevafos 20 mg/12,5 mg 3. Ako užívať Tevafos 20 mg/12,5 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tevafos 20 mg/12,5 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TEVAFOS 20 MG/12,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Tevafos 20 mg/12,5 mg obsahuje dve liečivá: sodnú soľ fosinoprilu a hydrochlorotiazid. Sodná soľ fosinoprilu patrí do skupiny liekov nazývaných antihypertenzíva (ktoré sa používajú na zníženie krvného tlaku) a je to inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE inhibítor). Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývanej diuretiká (odvodňujúce tablety) a je antihypertenzívum (znižuje krvný tlak) Sodná soľ fosinoprilu/hydrochlorotiazid sa používa ako liek na vysoký krvný tlak, keď liečba samostatným fosinoprilom nie je účinná. Tiež môžu byť použité ako náhrada osobitných tabliet, ktoré obsahujú 20 mg fosinoprilu a 12,5 mg hydro Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/03440-TR Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02983-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tevafos 20 mg/12,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 20 mg sodnej soli fosinoprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Pomocná látka so známym účinkom : Každá tableta obsahuje 210,7 mg bezvodej laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Oválna tableta škvrnito broskyňovej farby s deliacou ryhou na jednej strane a s označením „9“ na jednej strane deliacej ryhy a „3“ na druhej strane deliacej ryhy a s označením „7344“ na druhej strane tablety. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tevafos 20 mg/12,5 mg tablety je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu fosinoprilom v monoterapii . Touto fixnou dávkou možno nahradiť kombináciu 20 mg fosinoprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu u pacientov, ktorí sú stabilizovaní na obe liečivá samostatne ak ide o rovnakú dávku ako v oddelenej liečbe. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Táto fixná kombinácia dávok nie je vhodná na úvodnú liečbu. Odporúča sa individuálna titrácia dávky jednotlivých zložiek. Keď je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť priamy prechod z monoterapie na kombinovanú liečbu. Dávkovanie _DOSPELÍ_ Zvyčajná dávka je jedna tableta Tevafos 20 mg/12,5 mg jedenkrát denne. Osobitné populácie 1 _PACIENTI S PORUCHOU FUNKCIE PEČENE_ Úprava zvyčajnej dávky nie je potrebná. _PACIENTI S PORUCHOU FUNKCIE OBLIČIEK_ U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min a < 80 ml/min) musí byť úprava dávkovania uskutočnená s osobitnou starostlivosťou a je odporúčaná individuálna titračná dávka s monokomponentami pred použitím fixnej kombinácie. Tevafos 20 mg/12,5 mg je kontraindik Διαβάστε το πλήρες έγγραφο