TEVABONE

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Acido alendronico

Διαθέσιμο από:

TEVA PHARMA B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

Acid alendronic

Μονάδες σε πακέτο:

"70 MG COMPRESSE E 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI" 12 COMPRESSE ALENDRONATO IN BLISTER AL/AL E 84 CAPSULE ALFACALCIDOL IN BLISTER A

Kατηγορία:

M

Θεραπευτική περιοχή:

Acido alendronico

Περίληψη προϊόντος:

039842036 - 70 MG COMPRESSE E 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI 12 COMPRESSE ALENDRONATO IN BLISTER AL/AL E 84 CAPSULE ALFACALCIDOL IN BLISTER AL/AL - Revocato; 039842012 - 70 MG COMPRESSE E 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI 4 COMPRESSE ALENDRONATO IN BLISTER AL/AL E 28 CAPSULE ALFACALCIDOL IN BLISTER AL/AL - Revocato; 039842048 - 70 MG COMPRESSE E 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI 2 COMPRESSE ALENDRORNATO IN BLISTER AL/AL E 14 CAPSULE ALFACALCIDOL IN BLISTER AL/AL - Revocato; 039842024 - 70 MG COMPRESSE E 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI 8 COMPRESSE ALENDRONATO IN BLISTER AL/AL E 56 CAPSULE ALFACALCIDOL IN BLISTER AL/AL - Revocato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Revocato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TEVABONE
70 MG COMPRESSE E
1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI
alendronato come alendronato monosodico monoidrato (compresse) e
alfacalcidolo (capsule)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tevabone e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Tevabone
3.
Come prendere Tevabone
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tevabone
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È TEVABONE E A CHE COSA SERVE
Tevabone è un medicinale costituito da due componenti: le COMPRESSE
DI ALENDRONATO e le CAPSULE DI
ALFACALCIDOLO.
CHE COS’È L’ALENDRONATO?
L’alendronato appartiene a un gruppo di medicinali detti
bisfosfonati. L’alendronato previene la perdita di
massa ossea che colpisce le donne dopo la menopausa e favorisce la
rigenerazione dell’osso. In questo
modo, riduce il rischio di fratture ossee comunemente associato
all’osteoporosi, in particolare le fratture di
colonna vertebrale e anca. L’alendronato non contiene ormoni.
CHE COS’È L’ALFACALCIDOLO?
L’alfacalcidolo appartiene a un gruppo di medicinali detti
“analoghi della vitamina D”, che regolano la
quantità di calcio e fosfato nell’organismo.
L’alfacalcidolo determina un maggiore assorbimento di calcio e
fosfato dagli alimenti nell’intestino tenue e
promuove l’incorporazione dei minerali nell’osso. Al tempo stesso,
riduce la perdita di calcio dalle ossa e
ne previene la disintegrazione. È stato dimostrato che
l’alfacalcidolo riduce significativame

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tevabone 70 mg compresse e 1 microgrammo capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene: 81,2 mg di alendronato monosodico monoidrato,
equivalenti a 70 mg di acido
alendronico.
Una capsula molle contiene: 1 µg di alfacalcidolo.
Eccipienti: olio di arachidi, miscela di
mannitolo-sorbitolo-sorbitano-polioli di ordine superiore, etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa e capsula molle
_Compresse di acido alendronico da 70 mg_
Compressa rotonda di colore da bianco a biancastro, piatta su entrambi
i lati, con bordi smussati e la scritta
“T” impressa su un lato e nessun marchio sull’altro lato.
_Capsule molli di alfacalcidolo da 1 microgrammo_
Capsula molle ovale di colore da bianco a biancastro, opaca, con la
scritta “1.0” impressa in nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi post-menopausale. L’acido alendronico
riduce il rischio di fratture vertebrali
e dell’anca, mentre l’alfacalcidolo ha dimostrato una riduzione
significativa della percentuale di cadute
negli anziani.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
TEVABONE consiste in due diverse formulazioni: una compressa
contenente acido alendronico da assumere
una volta alla settimana e una capsula contenente alfacalcidolo da
assumere una volta al giorno. Devono
essere rispettati il dosaggio e il metodo di somministrazione previsti
per entrambe le formulazioni.
_Indicazioni per assicurare un adeguato assorbimento di alendronato_
Le compresse di ACIDO ALENDRONICO da 70 mg vanno assunte una volta
alla settimana, solo insieme ad
acqua semplice, e almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento,
bevanda o farmaco del giorno. Altre
bevande, inclusa l’acqua minerale, gli alimenti e alcuni farmaci
potrebbero ridurre l’assorbimento
dell’acido alendronico (vedere paragrafo 4.5).
Il rispetto delle seguenti indicazioni permette di far giu