TETROFOSMIN/ROTOP RAD.PHA.KT 0.23MG

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TETROFOSMIN

Διαθέσιμο από:

ROTOP PHARMAKA GMBH, DRESDEN, GERMANY Bautzner Landstr. 400, 01328 Dresden [phone]

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09GA02

INN (Διεθνής Όνομα):

TETROFOSMIN

Δοσολογία:

0.23MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

RAD.PHA.KT (ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ)

Σύνθεση:

TETROFOSMIN 0,34MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Κατασκευάζεται από:

Γ.ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΟΣ-Α.ΜΠΟΥΜΠΑΣ Ο.Ε. Δ.Τ. MEDIRAY (ΜΕΝΤΙΡΕΪ) Λεωφόρος Μεσογείων 224 & Αετιδέων 2, 155 61 Χολαργός 210.6543807, 6535927

Θεραπευτική περιοχή:

TECHNETIUM (99mTc) TETROFOSMIN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 28481/29-11-2018; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/4799/001/DC; Συσκευασίες: 2803184901013 BTx2 KITS (VIAL I & VIAL II) 2V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803184901020 BTx5 KITS (VIAL I & VIAL II) 5V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
TETROFOSMIN ROTOP 0,23 MG
ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ ΓΙΑ
ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ
Δραστική ουσία: τετροφωσμίνη ως
(δις)τετραφθοροβορική τετροφωσμίνη.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΤΟ
TETROFOSMIN ROTOP, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον πυρηνικό ιατρό σας που θα
επιβλέπει τη
διαδικασία.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό
ιατρό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tetrofosmin ROTOP και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Tetrofosmin ROTOP
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tetrofosmin ROTOP
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tetrofosmin ROTOP
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TETROFOSMIN ROTOP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο
για διαγνωστικούς σ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg
Τυποποιημένη συσκευασία για
ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η τυποποιημένη συσκευασία περιέχει
δύο διαφορετικά φιαλίδια: φιαλίδιο 1
και φιαλίδιο 2
Το φιαλίδιο 1 περιέχει 0,23 mg
τετροφωσμίνης ως
(δις)τετραφθοροβορική τετροφωσμίνη.
Το φιαλίδιο 2 περιέχει 2,5 ml διαλύματος
όξινου ανθρακικού νατρίου (0,2 M).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
Το ραδιονουκλίδιο δεν αποτελεί μέρος
της τυποποιημένης συσκευασίας.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Τυποποιημένη συσκευασία για
ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
Φιαλίδιο 1: λευκή έως υπόλευκη σκόνη
Φιαλίδιο 2: διαυγές, άχρωμο διάλυμα
Για ραδιενεργό σήμανση με διάλυμα
υπερτεχνητικού (
99m
Tc) νατρίου
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς. Ενδείκνυται
για χρήση σε ενήλικες. Για τον
παιδιατρικό πληθυσμό βλέπε παράγραφο
4.2.
Μετά τη ραδιενεργό σήμανση με διάλυμα
υπερτεχνητικού (
99m
Tc) νατρίου, το διάλυμα
τετραφωσμίνης τεχνητίου (
99m
Tc) που λαμβάνεται ενδείκνυται για:
ΑΠ�