TETRAXIM SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

DIPHTHERIA TOXOID; TETANUS TOXOID; BORDETELLA PERTUSSIS ANTIGENS TOXOID; BORDETELLA PERTUSSIS ANTIGENS FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ; FORMALINAVD\DAT POLIOVIRUS TYP 1 (STAM BRUNENDERS); FORMALINAVD\DAT POLIOVIRUS TYP 2 (STAM MEF1); FORMALINAVD\DAT POLIOVIRUS TYP 3 (STAM SAUKETT)

Διαθέσιμο από:

SANOFI PASTEUR. (0000010487) 14 ESPACE HENRY VALLEE, LYON, 69007

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

DIPHTHERIA-PERTUSSIS-POLIOMYELITIS-TETANUS

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE

Σύνθεση:

DIPHTHERIA TOXOID (8000000804) 30IU; TETANUS TOXOID (8000040440) 40IU; BORDETELLA PERTUSSIS ANTIGENS TOXOID (8000002964) 25UG; BORDETELLA PERTUSSIS ANTIGENS FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (8000003163) 25UG; FORMALINAVD\DAT POLIOVIRUS TYP 1 (STAM BRUNENDERS) (8000037458) 40DU; FORMALINAVD\DAT POLIOVIRUS TYP 2 (STAM MEF1) (8000037469) 8DU; FORMALINAVD\DAT POLIOVIRUS TYP 3 (STAM SAUKETT) (8000037470) 32DU

Οδός χορήγησης:

INTRAMUSCULAR USE

Τρόπος διάθεσης:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Θεραπευτική περιοχή:

DIPHTHERIA-PERTUSSIS-POLIOMYELITIS-TETANUS

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: HU/H/0406/001/MR; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 PRE-FILLED SYRINGE X 0.5ML (WITH 1 SEPARATE NEEDLE) () 1 SYRINGE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 PRE-FILLED SYRINGE X 0.5ML (WITH 2 SEPARATE NEEDLES) () 1 SYRINGE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TETRAXIM ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Προσροφημένο εμβόλιο διφθερίτιδας,
τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό,
συστατικό) και πολιομυελίτιδας
(αδρανοποιημένο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΊ ΤΟ
ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Tetraxim και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Tetraxim
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tetraxim
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Tetraxim
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TETRAXIM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Tetraxim (DTaP-IPV
εμβόλιο) είναι ένα εμβόλιο που
χρησιμοποιείται για προστασία των
ακόλουθ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
TETRAXIM, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο
(προσροφημένο),
διφθερίτιδας,
τετάνου,
κοκκύτη
(ακυτταρικό,
συστατικό)
και
πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση (0.5 ml) περιέχει:
Τοξοειδές της Διφθερίτιδας
1
.....................................................................όχι
λιγότερο από 20 IU
2,3
(30 Lf)
Τοξοειδές του Τετάνου
1
...........................................................................όχι
λιγότερο από 40 IU
3, 4
(10 Lf)
Αντιγόνα _Bordetella pertussis_:
Τοξοειδές Kοκκύτη
1
............................................................................25
μικρογραμμάρια
Νηματοειδής Αιματοσυγκολλητίνη
1
....................................................25
μικρογραμμάρια
Ιός πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος)
5
Τύπου 1
(Mahoney).............................................................................29
μονάδες D-
αντιγόνου
6
Τύπου 2 (MEF-1)
...............................................................................7
μονάδες D-
αντιγόνου
6
Τύπου 3 (Saukett)
...............................................................................26
μονάδες D-
αντιγόνου
6
1
Προσροφημένο σε υδροξείδιο αργιλίου,
ένυδρο (0.3 mg Al
3+
)
2
Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p=0.95) και
όχι λιγότερο από 30 IU ως μέση τιμή
3
Η ισοδύναμη δραστηριότητα που
καθορίζεται από τ�