Tetraspan 10 % Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke)); Natriumchlorid; Kaliumchlorid; Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Natriumacetat-Trihydrat; Äpfelsäure o.w.A.

Διαθέσιμο από:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

Sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, malic acid o. w. A., hydroxyethyl starch (Ph. Eur.)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Infusionslösung

Σύνθεση:

Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke)) (09611) 100 Gramm; Natriumchlorid (00211) 6,25 Gramm; Kaliumchlorid (00163) 0,3 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,37 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,2 Gramm; Natriumacetat-Trihydrat (01615) 3,27 Gramm; Äpfelsäure o.w.A. (08161) 0,67 Gramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2006-12-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TETRASPAN 10 % INFUSIONSLÖSUNG
Hydroxyethylstärke (HES) / Elektrolyte
WARNHINWEIS
Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion),
Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken
Patienten anwenden.
Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist,
siehe Abschnitt 2.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tetraspan 10 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tetraspan 10 % beachten?
3.
Wie ist Tetraspan 10 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tetraspan 10 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TETRASPAN 10 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tetraspan 10 % ist eine Infusionslösung, die mittels einer Kanüle in
eine Vene infundiert wird.
Tetraspan 10 % ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um
das Blutvolumen
wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere
Arzneimit

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken
Patienten anwenden.
Siehe Abschnitt 4.3.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tetraspan 10 % Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Lösung enthalten:
Hydroxyethylstärke (HES)
100,0 g
(Molare Substitution: 0,42)
(Mittleres Molekulargewicht: 130000 Da)
Natriumchlorid
6,25 g
Kaliumchlorid
0,30 g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,37 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,20 g
Natriumacetat-Trihydrat
3,27 g
L-Äpfelsäure
0,67 g
_Elektrolytkonzentrationen: _
Natrium
140 mmol/l
Kalium
4,0 mmol/l
Calcium
2,5 mmol/l
Magnesium
1,0 mmol/l
Chlorid
118 mmol/l
Acetat
24 mmol/l
L-Malat
5,0 mmol/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose, wässrige Lösung
pH-Wert:
5,6-6,4
Theoretische Osmolarität:
297 mOsm/l
Acidität (Titration auf pH 7,4):
< 2,0 mmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn
Kristalloide alleine als nicht
ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
DIE ANWENDUNG VON HYDROXYETHYLSTÄRKE SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE
DER HÄMODYNAMISCHEN
STABILISIERUNG UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN.
Das tägliche Volumen und die Infusionsgeschwindigkeit richten sich
nach dem Umfang des
Blutverlusts und der Flüssigkeitsmenge, die zur Wiederherstellung der
hämodynamischen Parameter
erforderlich ist.
Die ersten 10–20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger
Überwachung des Patienten infundiert
werden, damit eine mögliche anaphylak