Tetmodis 25 mg tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

TETRABENAZIN

Διαθέσιμο από:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07XX06

INN (Διεθνής Όνομα):

tetrabenazine

Δοσολογία:

25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletter

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2011-08-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Indlægsseddel: Information til brugeren
Tetmodis 25 mg tabletter
tetrabenazin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonale, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Tetmodis til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tetmodis
3. Sådan skal du tage Tetmodis
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Tetmodis er et lægemiddel, der tilhører den gruppe, der behandler
sygdomme i nervesystemet.
Tetmodis bruges til behandling af sygdomme, der forårsager rykvise,
uregelmæssige, ukontrollerbare
bevægelser (hyperkinetiske bevægelsessygdomme med Huntingtons
chorea).
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tetmodis
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Tetmodis
-
hvis du er allergisk over for tetrabenazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tetmodis 25 mg-
tabletter (angivet i punkt 6).
-
hvis du bruger reserpin (lægemiddel til behandling af højt blodtryk
og psykotiske tilstande).
-
hvis du bruger et lægemiddel der tilhører gruppen af monoaminoxidase
(MAO)-hæmmere
(lægemiddel til behandling af depression).
-
hvis du har nedsat leverfunktion
-
hvis du har Parkinson-lignende symptomer.
-
hvis du har en depression.
-
hvis du har tanker om at gøre skade på dig selv eller dræbe dig
selv.
-
hvis du ammer.
-
hvis du har fæokromocytom (tumor i binyren).
-
hvis du har prolactinafhængige tumorer, f.ek

Αρχείο Π.Χ.Π.

4. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Tetmodis, tabletter
0.
D.SP.NR.
25957
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tetmodis
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 25 mg tetrabenazin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 60,8 mg laktose (se pkt 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Gul, rund, med delekærv på den ene side og ”TE25” indgraveret
på bagsiden.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Tetmodis er indiceret til hyperkinetiske bevægelsessygdomme med
Huntingtons chorea.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Tabletterne er til peroral brug. Behandlingen bør forestås af en
læge med erfaring i
behandling af hyperkinetiske lidelser.
Dosering
Voksne
Huntingtons chorea
Dosering og indgivelsesmåde er individuelle for hver patient og
følgende er derfor kun til
vejledende brug.
dk_hum_43207_spc.doc
Side 1 af 9
En indledende dosis på 12,5 mg én til tre gange om dagen anbefales.
Denne dosis kan øges
hver tredje eller fjerde dag med 12,5 mg, indtil den optimale effekt
observeres eller op til
forekomsten af intolerance (sedation, parkinsonisme, depression).
Den maksimale dosis er 200 mg daglig.
Hvis der ikke på syv dage forekommer en forbedring ved den maksimale
dosis, er det
usandsynligt, at forbindelsen vil gavne patienten – enten ved at
øge dosis eller ved at
forlænge behandlingens varighed.
Ældre population
Ingen særlige undersøgelser er udført på ældre, men tetrabenazin
er givet til ældre patienter
i standarddosis tilsyneladende uden uønskede bivirkninger.
Parkinson-lignende
bivirkninger er temmelig almindelige hos disse patienter og kan være
dosisbegrænsende.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt. Behandlingen
anbefales ikke til
børn.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Der er ikke udført undersøgelser på patienter med nedsat
nyrefunktion. Varsomhed
anbefales i behandlingen af disse patienter.
4.3
Kontrai