Terrosa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

teriparatid

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Plc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

teriparatide

Θεραπευτική ομάδα:

Calciumhomeostas

Θεραπευτική περιοχή:

osteoporos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Terrosa är avsett för vuxna. Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män med ökad risk för fraktur. Hos postmenopausala kvinnor, har en betydande minskning i incidensen av vertebrala och icke kotfrakturer men inte höftfrakturer visats. Behandling av osteoporos i samband med ihållande systemisk glukokortikoid behandlingen för kvinnor och män med ökad risk för fraktur.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. BIPACKSEDEL
46
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TERROSA 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
teriparatid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Terrosa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Terrosa
3.
Hur du använder Terrosa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Terrosa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TERROSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid som används
till att göra skelettet starkare och minska
risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
Terrosa används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos
är en sjukdom, som gör att benen i
kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos
kvinnor efter menopaus, men kan även
förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som
får läkemedel som kallas
kortikosteroider.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TERROSA
ANVÄND INTE TERROSA:
•
om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
•
om du har höga nivåer av kalcium i blodet (tidigare bekräftad
hyperkalcemi).
•
om du har allvarliga problem med njurarna.
•
om du har haft skelettcancer eller om annan cancer har spridit sig
(metastaserat) till skelettet.
•
om du har en viss typ av bensjukdom. Tala om för din läkare om du
har en bensjukdom.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*.
En cylinderampull à 2,4 ml lösning innehåller 600 mikrogram
teriparatid (motsvarande 250 mikrogram
per ml).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), är identiskt med 34
N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant
parathormon och tillverkas i
_E. coli_
med rekombinant DNA-teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Färglös, klar lösning förinjektion med pH 3,8–4,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Terrosa är avsett för vuxna.
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med
ökad risk för frakturer (se
avsnitt 5.1). Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer
reduceras signifikant hos
postmenopausala kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer.
Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinnor och
män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen Terrosa är 20 mikrogram en gång dagligen.
Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om
födointaget av dessa ämnen är otillräckligt.
Längsta behandlingstid med teriparatid bör totalt inte överskrida
24 månader (se avsnitt 4.4). Kuren med
24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens
levnadstid.
Efter avslutad behandling med teriparatid kan fortsättning ske med
annan osteoporosterapi.
3
_Särskilda patientgrupper _
_Nedsatt njurfunktion_
Teriparatid ska inte användas av patienter med svårt nedsatt
njurfunktion (se avsnitt 4.3). Administrering
av teriparatid till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska
ske med försiktighet. Ingen speciell
försiktighet krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
_ _
_Nedsatt lever