Teriflunomide Mylan
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
11-12-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
11-12-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
22-11-2022
Δραστική ουσία:
Teriflunomide
Διαθέσιμο από:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L04AA31
INN (Διεθνής Όνομα):
teriflunomide
Θεραπευτική ομάδα:
Ανοσοκατασταλτικά
Θεραπευτική περιοχή:
Η Σκλήρυνση Κατά Πλάκας, Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 1
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2022-11-09
Φύλλο οδηγιών χρήσης
38
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
39
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
τεριφλουνομίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Teriflunomide Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Teriflunomide Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Teriflunomide Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Teriflunomide Mylan
6.
Περιεχόμενα της συσκ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Teriflunomide Mylan 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 14 mg τεριφλουνομίδης.
Έκδοχο(α)
με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 85,4 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο)
Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
διαμέτρου 7,6 mm, χρώματος ανοιχτού μπλε
έως γαλάζιου,
στρογγυλά, αμφίκυρτα, με αποτύπωμα «Τ»
στη μία πλευρά και «1» στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Teriflunomide Mylan ενδείκνυται για την
αγωγή ενήλικων ασθενών και
παιδιατρικών ασθενών
ηλικίας 10 ετών και άνω με
υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή
σκλήρυνση (ΠΣ) (παρακαλείσθε
να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1 για
σημαντικές πληροφορίες για τον
πληθυσμό στον οποίο η
αποτελεσματικότητα έχει τεκμηριωθεί).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η αγωγή πρέπει να ξεκινά και να
επιβλέπεται από ιατρό που έχει
εμπειρία στην αντιμετώπιση της
πολλαπλής σκλήρυνσης.
Δο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
