Teriflunomide Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Teriflunomide

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA31

INN (Διεθνής Όνομα):

teriflunomide

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Sclerose, Relapsing-Remitting

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2022-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT_ _
TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
teriflunomide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Teriflunomide Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TERIFLUNOMIDE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS TERIFLUNOMIDE MYLAN?
Teriflunomide Mylan bevat de werkzame stof teriflunomide, wat een
immunomodulerende stof is en
het immuunsysteem aanpast om diens aanval op het zenuwstelsel te
beperken.
WAARVOOR WORDT TERIFLUNOMIDE MYLAN GEBRUIKT?
Teriflunomide Mylan wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en
jongeren (10 jaar en ouder)
voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE (MS)?
MS is een langdurige ziekte die van invloed is op het centraal
zenuwstelsel (CZS). Het centraal
zenuwstelsel bestaat uit de hersenen en het ruggenmerg. Bij multiple
sclerose wordt de beschermende
schede (myelineschede genoemd) rond de zenuwen in het centraal
zenuwstelsel door ontsteking
vernietigd. Dit wordt demyelinisatie genoemd. Hierdoor wordt de
werking van zenuwen negatief
beïnvloed.
Personen met een recidiverende vorm van multiple sclerose ondervinden
herhaalde aanvallen
(recidieven) van

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Teriflunomide Mylan 14 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg teriflunomide.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat 85,4 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Lichtblauwe tot pastelblauwe, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten
met ingeslagen ‘T’ aan de ene
zijde en ‘1’ aan de andere zijde, ongeveer 7,6 mm in doorsnede.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Teriflunomide Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten en pediatrische
patiënten van 10 jaar en ouder met relapsing remitting multiple
sclerosis (RRMS). Zie rubriek 5.1 voor
belangrijke informatie over de patiëntengroep waarvoor de
werkzaamheid is vastgesteld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart onder supervisie van een arts die
ervaring heeft met de
behandeling van multiple sclerose.
Dosering
_Volwassenen _
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis teriflunomide 14 mg eenmaal per
dag.
_Pediatrische populatie (10 jaar en ouder) _
Bij pediatrische patiënten (10 jaar en ouder) is de aanbevolen dosis
afhankelijk van het
lichaamsgewicht:
-
Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg: 14 mg eenmaal
daags.
-
Pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: 7 mg
eenmaal daags.
Pediatrische patiënten die een stabiel lichaamsgewicht van meer dan
40 kg bereiken, dienen over te
stappen naar 14 mg eenmaal daags.
Teriflunomide Mylan is alleen beschikbaar als filmomhulde tabletten
van 14 mg. Het is daarom niet
mogelijk om Teriflunomide Mylan toe te dienen aan patiënten die
minder dan een volledige dosis van
14 mg nodig hebben. Als een alternatieve dosis nodig is, moeten andere
geneesmiddelen met
teriflunomide worden gebruikt die een dergelijke mogelijkheid bieden.
3
Bijzondere patiëntengroepen
_Ouderen_
Voorz