Teriflunomid Vivanta 14 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Διαθέσιμο από:

Vivanta Generics s.r.o. (8174834)

Δοσολογία:

14 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2023-03-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TERIFLUNOMID VIVANTA 14 MG FILMTABLETTEN
Teriflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Teriflunomid Vivanta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Teriflunomid Vivanta beachten?
3.
Wie ist Teriflunomid Vivanta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teriflunomid Vivanta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERIFLUNOMID VIVANTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TERIFLUNOMID VIVANTA?
Teriflunomid Vivanta enthält den Wirkstoff Teriflunomid. Dies ist
eine immunmodulatorische (das
Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert,
damit dessen Angriffe auf
das Nervensystem verringert werden.
WOFÜR WIRD TERIFLUNOMID VIVANTA ANGEWENDET?
Teriflunomid Vivanta wird bei Erwachsenen und bei Kindern und
Jugendlichen (ab 10 Jahren) zur
Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS)
angewendet.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS)
betrifft. Das ZNS umfasst
das Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine
Entzündung die
schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS
zerstört. Der Verlust der
Myelinscheide wird als Demyelinisierung bezeichne

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teriflunomid Vivanta 14 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 79 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, fünfeckige, bikonvexe Filmtabletten (ungefähr 7 mm lang und 7
mm breit), mit der Prägung
„14“ auf der einen Seite und „T“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Teriflunomid Vivanta ist zur Behandlung erwachsener Patienten und von
Kindern und
Jugendlichen ab 10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler
Sklerose (MS) angezeigt.
(siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten,
bei denen die Wirksamkeit
nachgewiesen wurde).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der
Multiplen Sklerose
einzuleiten und zu überwachen.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt bei Erwachsenen 14
mg einmal täglich.
2
_Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren) _
Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren)
ist abhängig vom
Körpergewicht:
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: 14 mg einmal
täglich
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: 7 mg einmal
täglich.
Teriflunomid Vivanta 14 mg Filmtabletten sind für Kinder und
Jugendliche mit einem
Körpergewicht ≤ 40 kg nicht geeignet.
Andere Teriflunomid-haltige Arzneimittel sind in einer niedrigeren
Stärke (als 7 mg Filmtabletten)
erhältlich.
Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr
als 40 kg, sollten sie auf
14 mg einmal täglich umgestellt werden.
Die Filmtabletten können zusammen mit Nahrung oder ohne eingenommen
werden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
Teriflunomid Vivanta sollte bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund
begrenzter