Teriflunomid Krka 14 mg filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA31

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 14x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/Al); tbl flm 28x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/Al); tbl flm 30x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/Al); tbl flm 84x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/Al); tbl flm 90x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/Al); tbl flm 98x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/Al); tbl flm 14x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/Al-kalend.bal.); tbl flm 28x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/Al-kalend.bal.); tbl flm 84x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/Al-kalend.bal.); tbl flm 98x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/Al-kalend.bal.); tbl flm 14x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/Al-perfor.-jednotliv.dáv.); tbl flm 28x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/Al-perfor.-jednotliv.dáv.); tbl flm 14x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/Al-perfor.-jednotliv.dáv.-kalend.bal.); tbl flm 28x1x14 mg (blis.OPA/Al/PVC/papier/Al-perfor.-jednotliv.dáv.-kalend.bal.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Θεραπευτική ομάδα:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Θεραπευτική περιοχή:

Teriflunomid

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Ημερομηνία της άδειας:

2023-06-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04711-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TERIFLUNOMID KRKA
14 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
teriflunomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Teriflunomid Krka a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teriflunomid Krka
3.
Ako užívať Teriflunomid Krka
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Teriflunomid Krka
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TERIFLUNOMID KRKA
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
TERIFLUNOMID KRKA
Teriflunomid Krka obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je
imunomodulačnou látkou a nastavuje
imunitný systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.
NA ČO SA
TERIFLUNOMID KRKA
POUŽÍVA
Teriflunomid Krka sa používa na liečbu dospelých a detí a
dospievajúcich (vo veku 10 rokov a
starších) s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy
(sklerózy multiplex, SM).
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje
centrálny nervový systém (CNS). CNS
tvorí mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje
ochrannú pošvu (nazývanú myelín)
okolo nervov v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento
proces zabraňuje správnej
činnosti nervov.
Osoby s relapsujúcou

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04711-REG
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Teriflunomid Krka 14 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 72,2 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Modrá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta s označením 14
na jednej strane. Priemer tablety:
približne 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Teriflunomid Krka je indikovaný na liečbu dospelých a
pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a
starších s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex (SM) (pozri
časť 5.1, v ktorej sú uvedené dôležité
informácie o populácii, pre ktorú bola účinnosť stanovená).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou sklerózy
multiplex.
Dávkovanie
_ _
_Dospelí_
_ _
U dospelých je odporúčaná dávka teriflunomidu 14 mg raz denne.
_Pediatrická populácia (10 rokov a starší_
_) _
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starší) závisí
odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti:
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: 14 mg raz denne.
-
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg: 7 mg raz
denne.
Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť
nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku 14
mg raz denne.
Teriflunomid Krka nie je dostupný v sile 7 mg. Pre takéto
dávkovanie sa majú použiť iné lieky
obsahujúce teriflunomid, ktoré sú dostupné na trhu.
Filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/04711-REG
2
Osobitné skupiny pacientov
_St_
_aršia populácia_
_ _
Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o bezpečn