Teriflunomid G.L. Pharma 14 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Διαθέσιμο από:

G.L. Pharma GmbH (8070827)

Δοσολογία:

14 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2023-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TERIFLUNOMID G.L. PHARMA 14 MG FILMTABLETTEN
Teriflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Teriflunomid G.L. Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Teriflunomid G.L. Pharma
beachten?
3.
Wie ist Teriflunomid G.L. Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teriflunomid G.L. Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TERIFLUNOMID G.L. PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TERIFLUNOMID G.L. PHARMA?
Teriflunomid G.L. Pharma enthält den Wirkstoff Teriflunomid. Dies ist
eine
immunmodulatorische (das Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das
Immunsystem
reguliert, damit dessen Angriffe auf das Nervensystem verringert
werden.
WOFÜR WIRD TERIFLUNOMID G.L. PHARMA ANGEWENDET?
Teriflunomid G.L. Pharma wird bei Erwachsenen und Kindern und
Jugendlichen (ab 10
Jahren) zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen
Sklerose (MS)
angewendet.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS)
betrifft. Das ZNS
umfasst das Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird
durch eine
Entzündung die schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der
Nerven im ZNS
zerstört. Der Verlust der Myelinscheide

Αρχείο Π.Χ.Π.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teriflunomid G.L. Pharma 14 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 68,40 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, fünfeckige Filmtablette, ca. 7,30 x 7,20 mm groß, mit der
Prägung „T2“ auf einer Seite
und glatt auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Teriflunomid G.L. Pharma ist zur Behandlung erwachsener Patienten und
von Kindern und
Jugendlichen ab 10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler
Sklerose (MS) angezeigt.
Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten,
bei denen die Wirksamkeit
nachgewiesen wurde.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der
Multiplen Sklerose
einzuleiten und zu überwachen.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt bei Erwachsenen 14
mg einmal täglich.
_Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren) _
Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren)
ist abhängig vom
Körpergewicht:
−
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: 14 mg einmal
täglich.
−
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: 7 mg einmal
täglich.
-
Teriflunomid G.L. Pharma 14 mg Filmtabletten sind für Kinder und
Jugendliche mit
einem Körpergewicht ≤ 40 kg nicht geeignet.
-
Andere Teriflunomid-haltige Arzneimittel sind in einer niedrigeren
Stärke (als 7 mg
Filmtabletten) erhältlich.
Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr
als 40 kg, sollten sie
auf 14 mg einmal täglich umgestellt werden.
Die Filmtabletten können zusammen mit Nahrung oder ohne eingenommen
werden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
Teriflunomid G.L. Pharma sollte bei Patienten ab 65 J