Teriflunomid Devatis 14 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Διαθέσιμο από:

Devatis GmbH (8160507)

Δοσολογία:

14 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2024-02-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TERIFLUNOMID DEVATIS 7 MG FILMTABLETTEN
TERIFLUNOMID DEVATIS 14 MG FILMTABLETTEN
Teriflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Teriflunomid Devatis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Teriflunomid Devatis beachten?
3.
Wie ist Teriflunomid Devatis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teriflunomid Devatis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERIFLUNOMID DEVATIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TERIFLUNOMID DEVATIS?
Teriflunomid Devatis enthält den Wirkstoff Teriflunomid. Dies ist
eine immunmodulatorische (das
Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert,
damit dessen Angriffe auf
das Nervensystem verringert werden.
WOFÜR WIRD TERIFLUNOMID DEVATIS ANGEWENDET?
Teriflunomid Devatis wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen
(ab 10 Jahren) zur
Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS)
angewendet.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS)
betrifft. Das ZNS umfasst
das Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine
Entzündung die
schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS
zerstört. Der Verlust der
Myeli

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teriflunomid Devatis 7 mg Filmtabletten
Teriflunomid Devatis 14 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Teriflunomid Devatis 7 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 7 mg Teriflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 35,4 mg Lactose (als Monohydrat).
_Teriflunomid Devatis 14 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 70,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Teriflunomid Devatis 7 mg Filmtabletten _
Hellgrüne bis grünlich-graue, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit
einem Durchmesser von
ungefähr 6 mm.
_Teriflunomid Devatis 14 mg Filmtabletten _
Hellblaue bis pastellblaue, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit einem
Durchmesser von ungefähr
7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Teriflunomid Devatis ist zur Behandlung erwachsener Patienten und von
Kindern und
Jugendlichen ab 10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler
Sklerose (MS) angezeigt.
(Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten,
bei denen die Wirksamkeit
nachgewiesen wurde.)
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der
Multiplen Sklerose
einzuleiten und zu überwachen.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt bei Erwachsenen 14
mg einmal täglich.
_Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren) _
Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren)
ist abhängig vom
Körpergewicht:
−
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: 14 mg einmal
täglich
−
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: 7 mg einmal
täglich
Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr
als 40 kg, sollten sie auf
14 mg einmal täglich umgestellt werden.
Die Filmtabletten kön