Teriflunomid biomo 14 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Διαθέσιμο από:

biomo pharma GmbH (3263852)

Δοσολογία:

14 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2023-10-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TERIFLUNOMID BIOMO 14 MG FILMTABLETTEN
Teriflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Teriflunomid biomo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Teriflunomid biomo beachten?
3.
Wie ist Teriflunomid biomo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teriflunomid biomo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERIFLUNOMID BIOMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TERIFLUNOMID BIOMO?
Teriflunomid biomo enthält den Wirkstoff Teriflunomid. Dies ist eine
immunmodulatorische (das
Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert,
damit dessen Angriffe auf
das Nervensystem verringert werden.
WOFÜR WIRD TERIFLUNOMID BIOMO ANGEWENDET?
Teriflunomid biomo wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen
(ab 10 Jahren) zur
Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS)
angewendet.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS)
betrifft. Das ZNS umfasst das
Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine
Entzündung die schützende
Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört. Der
Verlust der Myelinscheide
wird als Demyelinisierung bezeichnet. Dadurch werden die Ne

Αρχείο Π.Χ.Π.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teriflunomid biomo 14 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 68,64 mg Lactose (als 72,25 mg
Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6,6 mm und
einer Dicke von ca. 4,1 mm
und der Prägung „TV“ auf der einen Seite der Tablette „Y12“
auf der anderen Seite der Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Teriflunomid biomo ist zur Behandlung erwachsener Patienten und von
Kindern und Jugendlichen ab
10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS)
angezeigt. Siehe Abschnitt 5.1 für
weitere Informationen über die Patienten, bei denen die Wirksamkeit
nachgewiesen wurde.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der
Multiplen Sklerose
einzuleiten und zu überwachen.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt bei Erwachsenen 14
mg einmal täglich.
_Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren) _
Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren)
ist abhängig vom
Körpergewicht:
−
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: 14 mg einmal
täglich
−
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: 7 mg einmal
täglich.
Teriflunomid biomo 14 mg Filmtabletten sind für Kinder und
Jugendliche mit einem
Körpergewicht ≤ 40 kg nicht geeignet. Andere Teriflunomid-haltige
Arzneimittel sind in einer
niedrigeren Stärke (als 7 mg Filmtabletten) erhältlich.
Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr
als 40 kg, sollten sie auf
14 mg einmal täglich umgestellt werden.
Die Filmtabletten können zusammen mit Nahrung oder ohne eingenommen
werden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Pati