Teriflunomid AXiromed 14 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Διαθέσιμο από:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

Δοσολογία:

14 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2023-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TERIFLUNOMID AXIROMED 14 MG FILMTABLETTEN
Teriflunomid
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Teriflunomid AXiromed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Teriflunomid AXiromed beachten?
3.
Wie ist Teriflunomid AXiromed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teriflunomid AXiromed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERIFLUNOMID AXIROMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TERIFLUNOMID AXIROMED?
Teriflunomid AXiromed enthält den Wirkstoff Teriflunomid. Dies ist
eine immunmodulatorische (das
Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert,
damit dessen Angriffe auf
das Nervensystem verringert werden.
WOFÜR WIRD TERIFLUNOMID AXIROMED ANGEWENDET?
Teriflunomid AXiromed wird bei Erwachsenen und Kindern und
Jugendlichen (ab 10 Jahren) zur
Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS)
angewendet.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS)
betrifft. Das ZNS umfasst das
Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine
Entzündung die schützende
Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört. Der
Verlust der Myelinscheide
wird als Demyelinis

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teriflunomid AXiromed 14 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 72 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, runde, bikonvexe Filmtablette (Durchmesser 8 mm) mit beidseitig
glatter Oberfläche.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Teriflunomid AXiromed ist zur Behandlung erwachsener Patienten und von
Kindern und Jugendlichen
ab 10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS)
angezeigt. Siehe Abschnitt 5.1
für weitere Informationen über die Patienten, bei denen die
Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der
Multiplen Sklerose
einzuleiten und zu überwachen.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt bei Erwachsenen 14
mg einmal täglich.
_ _
_Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren) _
Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren)
ist abhängig vom
Körpergewicht:
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: 14 mg einmal
täglich
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: 7 mg einmal
täglich.
Teriflunomid AXiromed 14 mg Filmtabletten sind für Kinder und
Jugendliche mit einem
Körpergewicht ≤ 40 kg nicht geeignet.
Andere Teriflunomid-haltige Arzneimittel sind in einer niedrigeren
Stärke (als 7 mg
Filmtabletten) erhältlich.
Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr
als 40 kg, sollten sie auf
14 mg einmal täglich umgestellt werden.
2
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
Teriflunomid sollte bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund begrenzter
Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit mit Vorsicht angewendet werden.
_ _
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Eine Dosisanpassung ist b