TEREBYO 14 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

TERIFLUNOMIDUM

Διαθέσιμο από:

SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA31

INN (Διεθνής Όνομα):

TERIFLUNOMIDUM

Δοσολογία:

14mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPR. FILM.

Τρόπος διάθεσης:

PR

Κατασκευάζεται από:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Θεραπευτική ομάδα:

IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE

Περίληψη προϊόντος:

14800/2022/11 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 84x1 compr. film.; 14800/2022/10 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 28x1 compr. film.; 14800/2022/09 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 10x1 compr. film.; 14800/2022/08 Cutie tip portofel cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film. (7 cutii tip portofel a câte 14 compr. film.); 14800/2022/07 Cutie tip portofel cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film. (3 cutii tip portofel a câte 28 compr. film.); 14800/2022/06 Cutie tip portofel cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 14800/2022/05 Cutie tip portofel cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 14800/2022/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 14800/2022/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 14800/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 14800/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14800/2022/01-11 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TEREBYO 14 MG COMPRIMATE FILMATE
teriflunomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este TEREBYO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TEREBYO
3.
Cum să luaţi TEREBYO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TEREBYO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TEREBYO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE TEREBYO
TEREBYO conţine substanţa activă teriflunomidă, care este un agent
imunomodulator și acționează
asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului
nervos.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ TEREBYO
TEREBYO este utilizat la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta
de 10 ani și mai mare) pentru tratarea
sclerozei multiple recurent-remisive (SM).
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos
central (SNC). SNC este format din
creier şi măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamaţia
distruge învelişul protector (denumit
mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei
este denumită demielinizare. Aceasta
împiedică nervii să funcţioneze în mod adecvat.
Persoanele cu forma recurentă de scleroză multiplă vor avea
episoad

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14800/2022/01-11 _ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TEREBYO 14 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 14 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 71,09 mg (sub formă de
monohidrat).
Fiecare comprimat filmat conține lac de aluminiu Roșu Allura AC
0,020 mg (E129).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat, biconvex, de formă rotundă, de culoare albastră
(cu diametrul de aproximativ 7
mm), inscripționat pe una din feţe cu „14”.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
TEREBYO este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulți,
adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și
peste, cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SM) (vă rugăm să
citiţi la pct. 5.1 informaţii importante
privind grupele de pacienţi la care a fost stabilită eficacitatea).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu
experienţă în tratamentul sclerozei
multiple.
Doze
_Adulți _
La adulți, doza recomandată pentru teriflunomidă este de 14 mg, o
dată pe zi.
_Copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) _
La copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste), doza
recomandată depinde de greutatea corporală:
•
Copii și adolescenți cu greutatea >40 kg: 14 mg o dată pe zi.
•
Copii și adolescenți cu greutatea ≤40 kg: 7 mg o dată pe zi.
2
TEREBYO 14 mg comprimate filmate nu este adecvat pentru pacienții
copii și adolescenți cu
greutate corporală ≤ 40 kg. Sunt disponibile alte medicamente care
conțin teriflunomidă într-o
concentrație mai mică (sub formă de 7 mg comprimate filmate).
Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de
peste 40 kg trebuie trecuți la doza de 14
mg o dată pe zi.
Co